Eine Bioäquivalenzstudie der Kombinationstabletten mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten bei Teilnehmern mit gesunder Ernährung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), offene (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), Single-Center, Einzeldosis, 3 Behandlungen, 3-Wege-Crossover (die gleichen Medikamente). Diese Studie wurde allen Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge zur Verfügung gestellt) und untersuchte Festdosis-Kombinationstabletten (FDC) von Canagliflozin (CANA) und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (MET XR) im Vergleich zu Tabletten mit einzelnen Bestandteilen. Während der Studie werden zwei Fixdosiskombinationen (FDCs) bewertet (zwei Arten von Tabletten). Die Tabletten haben die gleiche Stärke (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) und werden mit gleichen Dosen der einzelnen Medikamente verglichen: Canagliflozin (1 x 100 mg Tablette) und Metformin XR (4 x 500 mg Tabletten). Somit wird es in der Studie 3 Behandlungsperioden geben: Behandlung A: „Referenz“-Behandlung einzelner Komponenten. Behandlung B: CANA/MET XR FDC, Formulierung 1; und Behandlung C: CANA/MET XR FDC, Formulierung 2. Ungefähr 42 gesunde erwachsene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, und dann erhält jede Gruppe alle drei Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge (3-Wege-Crossover). Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screening-Phase von etwa 3 Wochen (Tage -22 bis -2), einer offenen Behandlungsphase, die aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden von jeweils 5 Tagen (Tage -1 bis 4) besteht durch eine Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen zwischen Tag 1 jedes Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungsphase, die 7 bis 10 Tage nach dem letzten studienbezogenen Eingriff am Tag 4 des Behandlungszeitraums 3 stattfindet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 70 Tage für jeden Teilnehmer.