En bioekvivalensstudie av tabletter med fast doskombination av Canagliflozin och Metformin Extended Release (XR) med hänsyn till de individuella komponenterna hos friska föda deltagare
2 september 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen etikett, randomiserad, 3-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av kombinationstabletter med fast dos av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) (2 x 50 mg/1 000 mg) med hänsyn till individen Beståndsdelar av Canagliflozin (1 x 100 mg) och Metformin XR tablett (4 x 500 mg) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen (likheten mellan läkemedelsmängden i blod bland formuleringarna) för den fasta doskombinationen (två komponenter kombinerade i en tablett) av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) tablett (dos av 2 X 50 mg/1000 mg) med avseende på de individuella komponenterna av kanagliflozin (1 x 100 mg) och metformin XR-tablett (4 x 500 mg) hos friska utfodrade deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen etikett (läkare och deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), singelcenter, endos, 3-behandling, 3-vägs crossover (samma mediciner). tillhandahålls till alla deltagare men i olika sekvens) studie av tabletter med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin (CANA) och metformin förlängd frisättning (MET XR) i jämförelse med tabletter av enskilda komponenter.
Två kombinationer av fasta doser (FDC) kommer att utvärderas under studien (två typer av tabletter).
Tabletterna kommer att ha samma styrka (50 mg CANA/1 000 mg MET XR) och kommer att jämföras med lika doser av de enskilda läkemedlen: kanagliflozin (1 x 100 mg tablett) och metformin XR (4 x 500 mg tabletter).
Det kommer alltså att finnas 3 behandlingsperioder i studien: Behandling A: "Referens" behandling av enskilda komponenter.
Behandling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; och behandling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Cirka 42 friska vuxna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper, och sedan kommer varje grupp att få alla tre behandlingarna i olika sekvenser (3-vägs crossover).
Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas på cirka 3 veckor (dagar -22 till -2), en öppen behandlingsfas bestående av 3 endosbehandlingsperioder på 5 dagar vardera (dagarna -1 till 4) åtskilda genom en tvättning på 10 till 14 dagar mellan dag 1 i varje behandlingsperiod och en uppföljningsfas som inträffar 7 till 10 dagar efter den sista studierelaterade proceduren på dag 4 av behandlingsperiod 3. Studiens totala varaktighet kommer att vara ca 70 dagar för varje deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och procedurerna
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18 och 30 kg/m², inklusive
- Måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg
- Måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 mmHg inklusive, systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
- Måste ha normal njurfunktion och inga tecken på njurskador (inklusive avvikelser i blod- eller urinprov)
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott)
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot läkemedel eller laktos
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 1, under utfodrade förhållanden.
|
Varje tablett innehåller 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metformin HCl-granulat, formulering 1, som ska tas oralt.
|
|
Experimentell: Behandling C
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 2, under utfodrade förhållanden.
|
Varje tablett innehåller 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metformin HCl-granulat, formulering 2, som ska tas oralt.
|
|
Experimentell: Behandling A
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 1 tablett canagliflozin (CANA), 100 mg, och 4 tabletter metformin förlängd frisättning (MET XR), 500 mg, administrerade tillsammans under utfodrade förhållanden.
|
Varje tablett innehåller metformin förlängd frisättning (MET XR), 500 mg, som ska tas oralt (genom munnen).
Varje tablett innehåller kanagliflozin (CANA) på 100 mg som ska tas oralt (genom munnen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av kanagliflozin efter engångsdos av läkemedel
Tidsram: Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos); Dag 3 (48 timmar); och dag 4
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin används för att utvärdera hur länge kanagliflozin stannar i kroppen.
|
Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos); Dag 3 (48 timmar); och dag 4
|
|
Plasmakoncentration av metformin efter engångsdos av läkemedel
Tidsram: Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 30 timmar efter dos); och dag 3 (36 timmar)
|
Plasmakoncentrationer av metformin används för att utvärdera hur länge det stannar i kroppen.
|
Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 30 timmar efter dos); och dag 3 (36 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 10 av uppföljningsperioden
|
Upp till dag 10 av uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103257
- 28431754DIA1062 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .