Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinovaných tablet s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s ohledem na jednotlivé složky u zdravých účastníků krmení

2. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence kombinovaných tablet s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) (2 x 50 mg/1 000 mg) s ohledem na jednotlivce Složky kanagliflozinu (1 x 100 mg) a tablety Metformin XR (4 x 500 mg) u zdravých jedinců

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (podobnost množství léčiva v krvi mezi jednotlivými formulacemi) kombinace fixní dávky (dvě složky kombinované v jedné tabletě) tablety kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) (dávka 2x 50 mg/1000 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg) a tabletu metforminu XR (4 x 500 mg) u zdravých nakrmených účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), otevřený (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), jednocentrální, jednorázovou, 3 léčebnou, 3cestnou zkříženou léčbu (stejné léky poskytnuta všem účastníkům, ale v různém pořadí) studie tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu (CANA) a metforminu s prodlouženým uvolňováním (MET XR) ve srovnání s tabletami jednotlivých složek. Během studie budou hodnoceny dvě kombinace fixních dávek (FDC) (dva typy tablet). Tablety budou mít stejnou sílu (50 mg CANA/1 000 mg MET XR) a budou porovnávány se stejnými dávkami jednotlivých léků: kanagliflozinu (1 x 100 mg tableta) a metforminu XR (4 x 500 mg tablety). Ve studii tedy budou 3 léčebná období: Léčba A: "Referenční" léčba jednotlivých složek. Léčba B: CANA/MET XR FDC, formulace 1; a Léčba C: CANA/MET XR FDC, formulace 2. Přibližně 42 zdravých dospělých účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin a poté každá skupina dostane všechny tři léčby v různých sekvencích (3-way crossover). Studie se bude skládat ze 3 fází: screeningová fáze v délce přibližně 3 týdnů (dny -22 až -2), otevřená léčebná fáze sestávající ze 3 jednodávkových léčebných období po 5 dnech (dny -1 až 4) oddělených vymytím 10 až 14 dnů mezi 1. dnem každého léčebného období a následnou fází, která nastane 7 až 10 dnů po posledním postupu souvisejícím se studií v den 4 léčebného období 3. Celková doba trvání studie bude asi 70 dní pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně
  • Musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Při screeningu musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít normální funkci ledvin a žádné známky poškození ledvin (včetně abnormalit v testech krve nebo moči)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků)
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na léky nebo laktózu
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Darovali krev nebo krevní produkty nebo měli značnou ztrátu krve během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 1, za podmínek výživy.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulace 1, 50 mg/1000 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu a 1000 mg granulátu metformin HCl, formulace 1, k perorálnímu podání.
Experimentální: Léčba C
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 2, za sytých podmínek.
Lék: CANA/MET XR FDC, přípravek 2, 50 mg/1000 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu a 1000 mg granulátu metformin HCl, formulace 2, k perorálnímu podání.
Experimentální: Léčba A
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 1 tablety kanagliflozinu (CANA), 100 mg, a 4 tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, podávané společně za sytých podmínek.
Lék: Metformin XR, 500 mg
Každá tableta obsahuje metformin s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, k perorálnímu podání (ústy).
Lék: Canagliflozin, 100 mg
Každá tableta obsahuje kanagliflozin (CANA) 100 mg k perorálnímu podání (ústy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kanagliflozinu po podání jedné dávky léku
Časové okno: Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce); Den 3 (48 hodin); a den 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení toho, jak dlouho kanagliflozin zůstává v těle.
Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce); Den 3 (48 hodin); a den 4
Plazmatická koncentrace metforminu po podání jedné dávky léku
Časové okno: Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 30 hodin po dávce); a den 3 (36 hodin)
Plazmatické koncentrace metforminu se používají k hodnocení toho, jak dlouho zůstává v těle.
Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 30 hodin po dávce); a den 3 (36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 10. dne období sledování
Do 10. dne období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Metformin XR, 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit