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Uno studio di bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto ai singoli componenti nei partecipanti a un'alimentazione sana

2 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 vie per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) rispetto all'individuo Componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg) e metformina XR Tablet (4 x 500 mg) in soggetti sani alimentati

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (somiglianza della quantità di farmaco nel sangue tra le formulazioni) della combinazione a dose fissa (due componenti combinati in una compressa) di canagliflozin e metformina compressa a rilascio prolungato (XR) (dose di 2 X 50 mg/1000 mg) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin (1 x 100 mg) e compressa di metformina XR (4 x 500 mg) in partecipanti sani alimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in aperto (medici e partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), monocentrico, monodose, 3 trattamenti, crossover a 3 vie (gli stessi farmaci fornito a tutti i partecipanti ma in sequenza diversa) studio delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin (CANA) e metformina a rilascio prolungato (MET XR) rispetto alle compresse dei singoli componenti. Durante lo studio verranno valutate due combinazioni a dose fissa (FDC) (due tipi di compresse). Le compresse saranno della stessa concentrazione (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) e saranno confrontate con dosi uguali dei singoli farmaci: canagliflozin (1 compressa da 100 mg) e metformina XR (4 compresse da 500 mg). Pertanto, ci saranno 3 periodi di trattamento nello studio: Trattamento A: trattamento "di riferimento" dei singoli componenti. Trattamento B: CANA/MET XR FDC, formulazione 1; e Trattamento C: CANA/MET XR FDC, formulazione 2. Circa 42 partecipanti adulti sani saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamenti, quindi ciascun gruppo riceverà tutti e tre i trattamenti in sequenze diverse (crossover a 3 vie). Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening di circa 3 settimane (giorni da -22 a -2), una fase di trattamento in aperto composta da 3 periodi di trattamento a dose singola di 5 giorni ciascuno (giorni da -1 a 4) separati da un periodo di washout da 10 a 14 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e una fase di follow-up che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il giorno 4 del periodo di trattamento 3. La durata totale dello studio sarà circa 70 giorni per ogni partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi
  • Deve avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Deve avere una funzione renale normale e nessuna evidenza di danno renale (comprese anomalie negli esami del sangue o delle urine)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe)
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza ai farmaci o al lattosio
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Sangue o emoderivati ​​donati o perdite sostanziali di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 1, a stomaco pieno.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulazione 1, 50 mg/1000 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina HCl granulato, formulazione 1, da assumere per via orale.
Sperimentale: Trattamento c
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 2, a stomaco pieno.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulazione 2, 50 mg/1000 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina HCl granulato, formulazione 2, da assumere per via orale.
Sperimentale: Trattamento A
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 1 compressa di canagliflozin (CANA), 100 mg e 4 compresse di metformina a rilascio prolungato (MET XR), 500 mg, somministrate insieme a stomaco pieno.
Droga: Metformina XR, 500 mg
Ogni compressa contiene metformina a rilascio prolungato (MET XR), 500 mg, da assumere per via orale (per via orale).
Droga: Canagliflozin, 100 mg
Ogni compressa contiene canagliflozin (CANA) da 100 mg da assumere per via orale (per via orale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di canagliflozin dopo la singola dose di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Giorno 3 (48 ore); e Giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare per quanto tempo canagliflozin rimane nell'organismo.
Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Giorno 3 (48 ore); e Giorno 4
Concentrazione plasmatica di metformina dopo la singola dose di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 ore dopo la dose); e Giorno 3 (36 ore)
Le concentrazioni plasmatiche di metformina vengono utilizzate per valutare quanto tempo rimane nel corpo.
Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 ore dopo la dose); e Giorno 3 (36 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 del periodo di follow-up
Fino al giorno 10 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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