Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek złożonych o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w odniesieniu do poszczególnych składników u zdrowych, odżywionych uczestników

2 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności złożonych tabletek o stałej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) (2 x 50 mg/1000 mg) w odniesieniu do indywidualnych Składniki kanagliflozyny (1 x 100 mg) i tabletki Metformin XR (4 x 500 mg) u zdrowych osób po posiłku

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (podobieństwa ilości leku we krwi pomiędzy preparatami) złożonej dawki (dwa składniki połączone w jednej tabletce) kanagliflozyny i tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) metforminy (dawka 2 x 50 mg/1000 mg) w odniesieniu do poszczególnych składników kanagliflozyny (1 x 100 mg) i tabletki metforminy XR (4 x 500 mg) u zdrowych uczestników po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia), jednoośrodkowe, jednodawkowe, 3-kuracyjne, 3-kierunkowe skrzyżowanie (te same leki dostarczone wszystkim uczestnikom, ale w różnej kolejności) badanie tabletek o stałej dawce złożonej (FDC) kanagliflozyny (CANA) i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (MET XR) w porównaniu z tabletkami poszczególnych składników. Podczas badania zostaną ocenione dwie kombinacje o ustalonej dawce (FDC) (dwa rodzaje tabletek). Tabletki będą miały tę samą moc (50 mg CANA/1000 mg MET XR) i będą porównywane z równymi dawkami poszczególnych leków: kanagliflozyny (1 x tabletka 100 mg) i metforminy XR (4 x tabletki 500 mg). Zatem w badaniu będą 3 okresy leczenia: Leczenie A: leczenie „referencyjne” poszczególnych składników. Traktowanie B: CANA/MET XR FDC, formulacja 1; i Traktowanie C: CANA/MET XR FDC, formulacja 2. Około 42 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych, a następnie każda grupa otrzyma wszystkie trzy kuracje w różnych sekwencjach (3-stopniowe skrzyżowanie). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 3 tygodni (dni od -22 do -2), otwartej fazy leczenia składającej się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką po 5 dni każdy (dni od -1 do 4) oddzielonych przez wypłukanie 10 do 14 dni między Dniem 1 każdego Okresu Leczenia a Fazą Kontynuacji mającą miejsce 7 do 10 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem w Dniu 4 Okresu Leczenia 3. Całkowity czas trwania badania będzie około 70 dni dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie
  • Musi mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek i brak oznak uszkodzenia nerek (w tym nieprawidłowości w badaniach krwi lub moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych)
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na leki lub laktozę
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 1, po posiłku.
Lek: CANA/MET XR FDC, Formulacja 1, 50 mg/1000 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy w postaci granulatu, postać 1, do przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 2, po posiłku.
Lek: CANA/MET XR FDC, Formulacja 2, 50 mg/1000 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy w postaci granulatu 2, do przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 1 tabletki kanagliflozyny (CANA), 100 mg i 4 tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (MET XR), 500 mg, podawane razem po posiłku.
Lek: Metformina XR, 500 mg
Każda tabletka zawiera metforminę o przedłużonym uwalnianiu (MET XR), 500 mg, do przyjmowania doustnego.
Lek: Kanagliflozyna, 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg kanagliflozyny (CANA) do przyjmowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu); Dzień 3 (48 godzin); i Dzień 4
Stężenia kanagliflozyny w osoczu służą do oceny, jak długo kanagliflozyna pozostaje w organizmie.
Dzień 1 do Dzień 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu); Dzień 3 (48 godzin); i Dzień 4
Stężenie metforminy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 30 godzin po podaniu); i Dzień 3 (36 godzin)
Stężenia metforminy w osoczu służą do oceny, jak długo pozostaje ona w organizmie.
Od dnia 1 do dnia 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 30 godzin po podaniu); i Dzień 3 (36 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 dnia okresu obserwacji
Do 10 dnia okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina XR, 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj