En bioekvivalensstudie av tabletter med fast dosekombinasjon av Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) med hensyn til de individuelle komponentene hos friske fôrdeltakere
2. september 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 3-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til kombinasjonstabletter med fast dose av Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) (2 x 50 mg/1000 mg) med hensyn til den enkelte Komponenter av Canagliflozin (1 x 100 mg) og Metformin XR-tablett (4 x 500 mg) hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen (likheten mellom legemiddelmengden i blod blant formuleringene) til den faste dosekombinasjonen (to komponenter kombinert i en tablett) av kanagliflozin og metformin-tablett med utvidet frigivelse (XR) (dose på 2 X 50 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponentene av canagliflozin (1 x 100 mg) og metformin XR-tablett (4 x 500 mg) hos friske matede deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), åpen etikett (leger og deltakere vet identiteten til den tildelte behandlingen), enkeltsenter, enkeltdose, 3-behandling, 3-veis crossover (samme medisiner) gitt til alle deltakere, men i forskjellig sekvens) studie av tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) av canagliflozin (CANA) og metformin forlenget frigivelse (MET XR) sammenlignet med tabletter med individuelle komponenter.
To faste dosekombinasjoner (FDC) vil bli evaluert i løpet av studien (to typer tabletter).
Tablettene vil ha samme styrke (50 mg CANA/1000 mg MET XR) og sammenlignes med like doser av de enkelte legemidlene: canagliflozin (1 x 100 mg tablett) og metformin XR (4 x 500 mg tabletter).
Det vil således være 3 behandlingsperioder i studien: Behandling A: "Referanse" behandling av enkeltkomponenter.
Behandling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; og behandling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Omtrent 42 friske voksne deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper, og deretter vil hver gruppe motta alle tre behandlingene i forskjellige sekvenser (3-veis crossover).
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på omtrent 3 uker (dager -22 til -2), en åpen behandlingsfase bestående av 3 enkeltdosebehandlingsperioder på 5 dager hver (dager -1 til 4) atskilt ved en utvasking på 10 til 14 dager mellom dag 1 i hver behandlingsperiode, og en oppfølgingsfase som skjer 7 til 10 dager etter den siste studierelaterte prosedyren på dag 4 av behandlingsperiode 3. Studiens totale varighet vil være ca 70 dager for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 30 kg/m², inkludert
- Må ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Må ha normal nyrefunksjon og ingen tegn på nyreskade (inkludert abnormiteter i blod- eller urinprøver)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd)
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler eller laktose
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
Hver deltaker vil motta en enkeltdose på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 1, under matingsforhold.
|
Hver tablett inneholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 1, som skal tas oralt.
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Hver deltaker vil motta en enkeltdose på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 2, under matingsforhold.
|
Hver tablett inneholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 2, som skal tas oralt.
|
|
Eksperimentell: Behandling A
Hver deltaker vil motta en enkeltdose på 1 tablett canagliflozin (CANA), 100 mg, og 4 tabletter med metformin forlenget frigivelse (MET XR), 500 mg, administrert sammen under matforhold.
|
Hver tablett inneholder metformin forlenget frigjøring (MET XR), 500 mg, som skal tas oralt (gjennom munnen).
Hver tablett inneholder canagliflozin (CANA) på 100 mg som skal tas oralt (gjennom munnen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av kanagliflozin etter enkeltdose med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose); Dag 3 (48 timer); og dag 4
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin brukes til å evaluere hvor lenge kanagliflozin forblir i kroppen.
|
Dag 1 til dag 2 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer etter dose); Dag 3 (48 timer); og dag 4
|
|
Plasmakonsentrasjon av metformin etter enkeltdose med legemiddeladministrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer etter dose); og dag 3 (36 timer)
|
Plasmakonsentrasjoner av metformin brukes til å evaluere hvor lenge det forblir i kroppen.
|
Dag 1 til dag 2 (førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer etter dose); og dag 3 (36 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil dag 10 i oppfølgingsperioden
|
Inntil dag 10 i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103257
- 28431754DIA1062 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .