Une étude de bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) en ce qui concerne les composants individuels chez des participants nourris en bonne santé
2 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée à 3 voies pour évaluer la bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) (2 x 50 mg/1 000 mg) par rapport à l'individu Composants de la canagliflozine (1 x 100 mg) et du comprimé de metformine XR (4 x 500 mg) chez des sujets nourris en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (similarité de la quantité de médicament dans le sang entre les formulations) de l'association à dose fixe (deux composants combinés dans un seul comprimé) de canagliflozine et de metformine en comprimé à libération prolongée (XR) (dose de 2 X 50 mg/1000 mg) par rapport aux composants individuels de la canagliflozine (1 x 100 mg) et du comprimé de metformine XR (4 x 500 mg) chez des participants nourris en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouvert (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement attribué), monocentrique, à dose unique, à 3 traitements, croisé à 3 voies (les mêmes médicaments fourni à tous les participants mais dans un ordre différent) étude de comprimés à dose fixe (FDC) de canagliflozine (CANA) et de metformine à libération prolongée (MET XR) en comparaison avec des comprimés de composants individuels.
Deux combinaisons à dose fixe (FDC) seront évaluées au cours de l'étude (deux types de comprimés).
Les comprimés auront le même dosage (50 mg de CANA/1 000 mg de MET XR) et seront comparés à des doses égales des médicaments individuels : canagliflozine (1 comprimé de 100 mg) et metformine XR (4 comprimés de 500 mg).
Ainsi, il y aura 3 périodes de traitement dans l'étude : Traitement A : Traitement « de référence » des composants individuels.
Traitement B : CANA/MET XR FDC, formulation 1 ; et Traitement C : CANA/MET XR FDC, formulation 2. Environ 42 participants adultes en bonne santé seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement, puis chaque groupe recevra les trois traitements dans des séquences différentes (croisement à 3 voies).
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'environ 3 semaines (jours -22 à -2), une phase de traitement en ouvert consistant en 3 périodes de traitement à dose unique de 5 jours chacune (jours -1 à 4) séparées par un sevrage de 10 à 14 jours entre le jour 1 de chaque période de traitement, et une phase de suivi survenant 7 à 10 jours après la dernière procédure liée à l'étude le jour 4 de la période de traitement 3. La durée totale de l'étude sera environ 70 jours pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus
- Doit avoir un poids corporel d'au moins 50 kg
- Doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg inclus, systolique et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Doit avoir une fonction rénale normale et aucun signe de lésion rénale (y compris des anomalies dans les analyses de sang ou d'urine)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes)
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux médicaments ou au lactose
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement B
Chaque participant recevra une dose unique de 2 comprimés de CANA/MET XR FDC, formulation 1, dans des conditions nourries.
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Chaque comprimé contient 50 mg de canagliflozine et 1000 mg de granulés de chlorhydrate de metformine, formulation 1, à prendre par voie orale.
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Expérimental: Traitement C
Chaque participant recevra une dose unique de 2 comprimés de CANA/MET XR FDC, formulation 2, dans des conditions nourries.
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Chaque comprimé contient 50 mg de canagliflozine et 1000 mg de granulés de chlorhydrate de metformine, formulation 2, à prendre par voie orale.
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Expérimental: Traitement A
Chaque participant recevra une dose unique de 1 comprimé de canagliflozine (CANA), 100 mg, et 4 comprimés de metformine à libération prolongée (MET XR), 500 mg, administrés ensemble dans des conditions nourries.
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Chaque comprimé contient de la metformine à libération prolongée (MET XR), 500 mg, à prendre par voie orale (par la bouche).
Chaque comprimé contient 100 mg de canagliflozine (CANA) à prendre par voie orale (par la bouche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de canagliflozine après l'administration d'une dose unique de médicament
Délai: Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après dose); Jour 3 (48 heures); et Jour 4
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Les concentrations plasmatiques de canagliflozine sont utilisées pour évaluer combien de temps la canagliflozine reste dans le corps.
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Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après dose); Jour 3 (48 heures); et Jour 4
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Concentration plasmatique de metformine après l'administration d'une dose unique de médicament
Délai: Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 30 heures après la dose); et Jour 3 (36 heures)
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Les concentrations plasmatiques de metformine sont utilisées pour évaluer combien de temps elle reste dans le corps.
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Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 30 heures après la dose); et Jour 3 (36 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 10 de la période de suivi
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Jusqu'au jour 10 de la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimation)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103257
- 28431754DIA1062 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .