Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisten kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien (XR) bioekvivalenssitutkimus yksittäisten komponenttien osalta terveillä ruokituilla osallistujilla

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisten kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien (XR) (2 x 50 mg/1 000 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi yksilön suhteen Kanagliflotsiinin (1 x 100 mg) ja Metformin XR -tabletin (4 x 500 mg) aineosat terveillä ravinnon saaneilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin (XR) kiinteän annoksen yhdistelmän (kaksi komponenttia yhdessä tabletissa) bioekvivalenssia (veren lääkemäärän samankaltaisuus formulaatioiden välillä) 50 mg/1000 mg) kanagliflotsiinin (1 x 100 mg) ja metformiinin XR-tabletin (4 x 500 mg) yksittäisten aineosien suhteen terveillä syöneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (lääkärit ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), yksikeskus, kerta-annos, 3-hoito, 3-suuntainen crossover (samat lääkkeet). kaikille osallistujille, mutta eri järjestyksessä) tutkimus kanagliflotsiinin (CANA) ja metformiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista (FDC) verrattuna yksittäisten komponenttien tabletteihin. Kaksi kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) arvioidaan tutkimuksen aikana (kaksi tyyppistä tablettia). Tabletit ovat saman vahvuisia (50 mg CANA/1 000 mg MET XR) ja niitä verrataan yhtä suuriin annoksiin yksittäisiä lääkkeitä: kanagliflotsiini (1 x 100 mg tabletti) ja metformiini XR (4 x 500 mg tablettia). Siten tutkimuksessa on 3 hoitojaksoa: Hoito A: Yksittäisten komponenttien "referenssi"käsittely. Hoito B: CANA/MET XR FDC, formulaatio 1; ja hoito C: CANA/MET XR FDC, formulaatio 2. Noin 42 tervettä aikuista osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja sitten kukin ryhmä saa kaikki kolme hoitoa eri jaksoissa (3-suuntainen crossover). Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää noin 3 viikkoa (päivät -22 - -2), avoin hoitovaihe, joka koostuu kolmesta kerta-annoshoitojaksosta, joista kukin on 5 päivää (päivät -1 - 4) erotettuina. 10-14 päivän pesulla kunkin hoitojakson 1. päivän välillä ja seurantavaiheessa, joka tapahtuu 7-10 päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen hoitojakson 3 päivänä 4. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 70 päivää jokaiselle osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-30 kg/m²
  • Ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg
  • Verenpaineen tulee olla välillä 90–140 mmHg, systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnoissa
  • Munuaisten toiminnan tulee olla normaali eikä merkkejä munuaisvauriosta (mukaan lukien poikkeavuudet veri- tai virtsakokeissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät)
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille tai laktoosille
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 2 tablettia CANA/MET XR FDC:tä, formulaatio 1, syömisolosuhteissa.
Lääke: CANA/MET XR FDC, formulaatio 1, 50 mg/1000 mg
Yksi tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridigranulaattia, formulaatio 1, otettavaksi suun kautta.
Kokeellinen: Hoito C
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 2 tablettia CANA/MET XR FDC:tä, formulaatio 2, syömisolosuhteissa.
Lääke: CANA/MET XR FDC, formulaatio 2, 50 mg/1000 mg
Yksi tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridigranulaattia, formulaatio 2, otettavaksi suun kautta.
Kokeellinen: Hoito A
Jokainen osallistuja saa yhden 100 mg:n kanagliflotsiinitabletin (CANA) ja 4 500 mg:n metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin (MET XR) kerta-annoksena, jotka annetaan yhdessä ruokailun yhteydessä.
Lääke: Metformin XR, 500 mg
Jokainen tabletti sisältää metformiinia pitkävaikutteisesti (MET XR), 500 mg, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Kanagliflotsiini, 100 mg
Yksi tabletti sisältää 100 mg kanagliflotsiinia (CANA) suun kautta otettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 tuntia); ja päivä 4
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan kanagliflotsiini pysyy kehossa.
Päivä 1 - Päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 tuntia); ja päivä 4
Metformiinin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); ja päivä 3 (36 tuntia)
Plasman metformiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan se pysyy kehossa.
Päivä 1 - päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); ja päivä 3 (36 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seurantajakson päivään 10 asti
Seurantajakson päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformin XR, 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa