Um estudo de bioequivalência dos comprimidos de combinação de dose fixa de canagliflozina e metformina de liberação prolongada (XR) com relação aos componentes individuais em participantes alimentados saudáveis
2 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 3 Vias para Avaliar a Bioequivalência dos Comprimidos de Combinação de Dose Fixa de Canagliflozina e Metformina de Liberação Prolongada (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) com Respeito ao Indivíduo Componentes de Canagliflozina (1 x 100 mg) e Comprimido de Metformina XR (4 x 500 mg) em Sujeitos Alimentados Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (semelhança da quantidade do fármaco no sangue entre as formulações) da combinação de dose fixa (dois componentes combinados em um comprimido) de canagliflozina e metformina comprimido de liberação prolongada (XR) (dose de 2 X 50 mg/1000 mg) em relação aos componentes individuais de canagliflozina (1 x 100 mg) e comprimido de metformina XR (4 x 500 mg) em participantes alimentados saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (médicos e participantes conhecem a identidade do tratamento atribuído), centro único, dose única, 3 tratamentos, crossover de 3 vias (os mesmos medicamentos fornecido a todos os participantes, mas em sequência diferente) estudo de Combinação de Dose Fixa (FDC) comprimidos de canagliflozina (CANA) e metformina de liberação prolongada (MET XR) em comparação com comprimidos de componentes individuais.
Duas Combinações de Dose Fixa (FDCs) serão avaliadas durante o estudo (dois tipos de comprimidos).
Os comprimidos serão da mesma dosagem (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) e serão comparados com doses iguais dos medicamentos individuais: canagliflozina (1 x 100 mg comprimido) e metformina XR (4 x 500 mg comprimidos).
Assim, haverá 3 períodos de tratamento no estudo: Tratamento A: Tratamento de "referência" de componentes individuais.
Tratamento B: CANA/MET XR FDC, formulação 1; e Tratamento C: CANA/MET XR FDC, formulação 2. Aproximadamente 42 participantes adultos saudáveis serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamentos e, em seguida, cada grupo receberá todos os três tratamentos em sequências diferentes (cruzamento de 3 vias).
O estudo consistirá em 3 fases: uma Fase de Triagem de aproximadamente 3 semanas (Dias -22 a -2), uma Fase de Tratamento Aberto consistindo em 3 Períodos de Tratamento de dose única de 5 dias cada (Dias -1 a 4) separados por uma lavagem de 10 a 14 dias entre o Dia 1 de cada Período de Tratamento e uma Fase de Acompanhamento ocorrendo 7 a 10 dias após o último procedimento relacionado ao estudo no Dia 4 do Período de Tratamento 3. A duração total do estudo será cerca de 70 dias para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito do estudo e os procedimentos
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m², inclusive
- Deve ter um peso corporal não inferior a 50 kg
- Deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 mmHg inclusive, sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Deve ter função renal normal e nenhuma evidência de dano renal (incluindo anormalidades em exames de sangue ou urina)
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas)
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a drogas ou lactose
- Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
Cada participante receberá uma dose única de 2 comprimidos de CANA/MET XR FDC, formulação 1, em condições de alimentação.
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Cada comprimido contém 50 mg de canagliflozina e 1000 mg de granulado de metformina HCl, formulação 1, para ser tomado por via oral.
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Experimental: Tratamento C
Cada participante receberá uma dose única de 2 comprimidos de CANA/MET XR FDC, formulação 2, em condições de alimentação.
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Cada comprimido contém 50 mg de canagliflozina e 1000 mg de granulado de metformina HCl, formulação 2, para ser tomado por via oral.
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Experimental: Tratamento A
Cada participante receberá uma dose única de 1 comprimido de canagliflozina (CANA), 100 mg, e 4 comprimidos de metformina de liberação prolongada (MET XR), 500 mg, administrados juntos em condições de alimentação.
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Cada comprimido contém metformina de liberação prolongada (MET XR), 500 mg, para ser tomado por via oral (pela boca).
Cada comprimido contém canagliflozina (CANA) de 100 mg para ser tomado por via oral (pela boca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de canagliflozina após administração de dose única do medicamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 2 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose); Dia 3 (48 horas); e dia 4
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As concentrações plasmáticas de canagliflozina são usadas para avaliar quanto tempo a canagliflozina permanece no corpo.
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Dia 1 ao Dia 2 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose); Dia 3 (48 horas); e dia 4
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Concentração plasmática de metformina após administração de dose única do medicamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 2 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 horas pós-dose); e Dia 3 (36 horas)
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As concentrações plasmáticas de metformina são usadas para avaliar quanto tempo ela permanece no corpo.
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Dia 1 ao Dia 2 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 horas pós-dose); e Dia 3 (36 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 10 do período de acompanhamento
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Até o dia 10 do período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103257
- 28431754DIA1062 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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