小児および思春期の 2 型糖尿病被験者における CYCLOSET ® 0.8 mg 錠の薬物動態研究
男性および女性の子供および思春期の 2 型糖尿病被験者 VS-PEDS BA-2010-V4 における体重調整用量の投与後の CYCLOSET® 0.8 mg 錠剤の単回投与薬物動態研究
この研究の目的は、10 歳から 18 歳未満の男性と女性の子供および思春期の 2 型真性糖尿病患者における、摂食条件下での相対的なバイオアベイラビリティ、およびブロモクリプチンの吸収の速度と程度を評価することです。
10 歳から 18 歳未満の 2 型糖尿病の小児におけるブロモクリプチン QR の薬物動態プロファイルが、健康な成人のプロファイルとかなり異なるかどうかは不明です。 ブロモクリプチンは、肝臓で広範囲に代謝されます (つまり、CYP3A4)。 子供を対象とした研究では、10 歳以上の子供のクリアランスは成人とほとんど変わらないことが示されています (Blanco et al, 2000)。 ただし、血液量または他の要因の違いは、ブロモクリプチン QR の薬物動態特性に影響を与える可能性のある違いを与える可能性があります。 したがって、この研究では、2 型糖尿病の 10 歳から 18 歳未満の子供の薬物動態を評価します。 この患者集団におけるブロモクリプチンクイックリリースのプロファイルを説明した後、2型糖尿病の小児および青年の治療における安全性と有効性を評価するための後続研究が実施されます.
ブロモクリプチンの薬物動態プロファイルは、CYCLOSET (メシル酸ブロモクリプチン) 錠剤の単一の体重調整用量の投与後に決定されます。 この試験は、30 人の患者を対象とした 1 期間のバイオアベイラビリティ試験です。 研究期間は3日間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、単回投与、非盲検、1 期間のデザインです。 30 人の患者が研究に登録され、少なくとも 24 人の患者が研究を完了することが期待されます。
2型糖尿病が確認された、非喫煙者または元喫煙者で、10歳から18歳未満の男性および女性患者は、包含および除外基準に従って選択されます。
患者は、2日目の朝の起床から2時間以内に行われる薬物投与の少なくとも10時間前に臨床現場に入院します。
オンダンセトロン塩酸塩は、Cycloset (メシル酸ブロモクリプチン) の投与時間の約 6 時間前に経口投与されます。 体重が50〜60kgの被験者には6mgの塩酸オンダンセトロン（液体7.5ml）が投与され、体重が60kg以上の被験者にはオンダンセトロン塩酸塩8mg（液体10ml）が投与されます。
CYCLOSET (メシル酸ブロモクリプチン) の 1 回の体重調整用量、約 0.048 mg/kg を、朝、10 時間の夜間絶食後、および運動開始から 30 分後に 240 mL の水で経口投与します。米国糖尿病協会の食事推奨事項を満たす標準化された朝食。
2 日目、監督下で一晩断食した後、患者を目覚めさせ、バイタル サイン (血圧、脈拍数、体温) を測定し、最初の血液サンプル (T= 0) を採取します。
薬物投与後０．２５、０．５０、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４および３６時間で薬物動態学的サンプリングのために１７の血液サンプルを収集する。
メシル酸ブロモクリプチンの投与後最初の 4 時間は 1 時間ごとに血糖値を測定し、その後さらに研究担当医師が必要と判断した場合に採取します。
安全性は、有害事象、臨床検査およびバイタルサインの評価を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Columbus Clinical Services LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者および責任ある親または保護者が正式に読み、署名し、日付を記入した（ICF）によって証明された、研究全体の利用可能性およびプロトコル要件を順守する意欲
- -ADA基準によるT2DMの陽性診断。 ADA ガイドラインに従っている限り、診断からの経過時間は必要ありません。
- 入学時の年齢が10歳以上18歳未満
- 年齢と性別のBMIが80パーセンタイル以上で、体重が50kg以上
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある - この範囲内にない場合は、臨床的意義がないはずです
- 病歴、検査結果、身体検査によると健康
- 非喫煙者または元喫煙者 (この研究の 1 日目の前に、少なくとも 30 日間完全に喫煙をやめた人と定義されます)。
除外基準:
- 1型糖尿病の診断を示す証拠
- 体重が50kg未満
- -収縮期血圧が115mmHg未満または拡張期血圧が68mmHg未満
- -メシル酸ブロモクリプチン、オンダンセトロン、その他の麦角アルカロイド、または製剤の賦形剤を含む関連製品に対する過敏症の重大な病歴および重度の過敏症反応（血管浮腫など）
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
- -3X ULNを超える血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/または3X ULNを超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および/または2.0 mg / dLを超える血清総ビリルビン。
- シュワルツの式に基づいて計算された糸球体濾過速度が 80 mL/min 未満
- -制御されていない高血圧の存在または病歴：145 mmHgを超える収縮期血圧および/または95 mmHgを超える拡張期血圧、妊娠中の高血圧障害、産後および産褥期の高血圧
- -胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術歴
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
- 深刻な精神障害または精神障害の症状および/または病歴
- -心電図による重大な心臓病または障害の存在
- 悪性腫瘍、特に下垂体悪性腫瘍およびプロラクチノーマの存在
- -片頭痛または失神の存在または病歴
- -陽性の血清妊娠検査による妊娠中または授乳中
- 産後4ヶ月未満の女性
- -違法な薬物依存、使用またはアルコール乱用の現在の履歴（1日あたり3単位を超えるアルコール、過剰なアルコールの摂取、急性または慢性）。
- ADDおよびADHDの治療薬の使用
- 喘息発作の場合のレスキュー治療以外の吸入コルチコステロイドの使用。 経口グルココルチコイドの使用。 -研究登録前の60日以内の経口ステロイドの使用。
- -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
- -CYP 3A4酵素の強力な阻害剤およびCYP3A4酵素の強力な誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピンなど）を含むシトクロムP450（CYP）3A4酵素修飾薬の使用、この研究の1日目前の過去28日間
- -別の臨床試験への参加または50 mL以上の血液の寄付 この研究の1日前の過去42日間
- -この研究の1日目の前の過去56日間に500 mL以上の献血、および過去20週間で900 mLを超える献血
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -HIV、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブロモクリプチンメシル酸塩（Cycloset）
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Cycloset（メシル酸ブロモクリプチン速放剤）0.8mg錠、重量調整1.6mg～4.8mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：36時間
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関心のある薬物動態パラメーターは、Cmax、AUCT、AUC∞、および Tmax です。
AUCT/∞、Kel、T½el、CL/F、および Vd を含むその他のパラメーターは、情報提供の目的で提供されます。
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36時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bindu Chamarthi, MD MMSc、VeroScience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。