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Pharmakokinetische Studie zu CYCLOSET ® 0,8 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 2

26. August 2016 aktualisiert von: VeroScience

Pharmakokinetische Studie zur Einzeldosis von CYCLOSET ® 0,8 mg Tabletten nach Verabreichung einer gewichtsangepassten Dosis bei männlichen und weiblichen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 2 VS-PEDS BA-2010-V4

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit sowie der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption von Bromocriptin bei männlichen und weiblichen Kindern und jugendlichen Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten im Alter von 10 bis unter 18 Jahren nach Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht bekannt, ob sich das pharmakokinetische Profil von Bromocriptin-QR bei Kindern mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis unter 18 Jahren wesentlich von dem bei gesunden Erwachsenen unterscheidet. Bromocriptin wird weitgehend von der Leber metabolisiert (insbesondere CYP3A4). Studien an Kindern haben geringe Unterschiede in der Clearance bei Kindern über 10 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen gezeigt (Blanco et al., 2000). Unterschiedliche Blutvolumina oder andere Faktoren können jedoch zu Unterschieden führen, die die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bromocriptin-QR beeinflussen könnten. Daher wird diese Studie die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Nach der Beschreibung des Profils von Bromocriptin mit schneller Freisetzung in dieser Patientenpopulation wird eine Folgestudie durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Das pharmakokinetische Profil von Bromocriptin wird nach Verabreichung einer gewichtsangepassten Einzeldosis von CYCLOSET (Bromocriptinmesylat)-Tabletten bestimmt. Bei der Studie handelt es sich um eine Einzelperioden-Bioverfügbarkeitsstudie mit 30 Patienten. Die Studiendauer beträgt 3 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein multizentrisches Einzeldosis-Open-Label-Design mit 1 Periode. Dreißig (30) Patienten werden in die Studie aufgenommen und es wird erwartet, dass mindestens vierundzwanzig (24) Patienten die Studie abschließen.

Männliche und weibliche Patienten mit bestätigtem Typ-2-Diabetes, Nichtraucher oder Ex-Raucher im Alter von 10 bis unter 18 Jahren werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Die Patienten werden mindestens 10 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen am Morgen von Tag 2 erfolgt, in den klinischen Standort aufgenommen.

Ondansetronhydrochlorid wird etwa 6 Stunden vor dem Einnahmezeitpunkt von Cycloset (Bromocriptinmesylat) oral verabreicht. Patienten mit einem Gewicht von 50 bis 60 kg erhalten 6 mg Ondansetronhydrochlorid (Flüssigkeit 7,5 ml) und Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg erhalten 8 mg Ondansetronhydrochlorid (Flüssigkeit 10 ml).

Eine gewichtsangepasste Einzeldosis CYCLOSET (Bromocriptinmesylat) von etwa 0,048 mg/kg wird morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht und 30 Minuten nach Beginn von a mit 240 ml Wasser oral verabreicht standardisiertes Frühstück, das den Ernährungsempfehlungen der American Diabetes Association entspricht.

Am Tag 2 werden die Patienten nach einer überwachten Fastennacht geweckt, die Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) werden gemessen und die erste Blutprobe (T = 0) wird entnommen.

Siebzehn (17) Blutproben werden für pharmakokinetische Probenentnahmen 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen.

In den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung von Bromocriptinmesylat werden stündlich Fingerstiche für den Blutzuckerspiegel entnommen und dann zusätzlich, wenn dies vom Studienarzt als notwendig erachtet wird.

Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie Labortests und Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit für die gesamte Studie und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch (ICF) nachgewiesen, ordnungsgemäß gelesen, unterzeichnet und datiert vom Patienten und den verantwortlichen Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Positive Diagnose von T2DM gemäß ADA-Kriterien. Es ist keine Zeitspanne seit der Diagnose erforderlich, solange die ADA-Richtlinien befolgt wurden.
  • Alter von mindestens 10 Jahren, aber weniger als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • BMI größer als 80. Perzentil für Alter und Geschlecht und Körpergewicht gleich oder größer als 50 kg
  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs – wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Gesund nach Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als jemand, der mindestens 30 Tage vor Tag 1 dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Systolischer Blutdruck unter 115 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 68 mmHg
  • Signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Bromocriptinmesylat, Ondansetron, andere Mutterkornalkaloide oder verwandte Produkte, einschließlich Hilfsstoffe der Formulierung, sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen Arzneimittel
  • Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als 3x ULN und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als 3x ULN und/oder Serum-Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dL.
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 80 ml/min basierend auf der Schwartz-Formel
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie: systolischer Druck größer als 145 mmHg und/oder diastolischer Druck größer als 95 mmHg, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, postpartale und Wochenbett-Hypertonie
  • Operation in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
  • Symptome und/oder Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder psychotischer Störungen
  • Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung gemäß EKG
  • Vorhandensein von Malignität, insbesondere Malignität der Hypophyse und Prolaktinom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen oder Synkopen
  • Schwanger laut positivem Serum-Schwangerschaftstest oder stillend
  • Weibchen weniger als vier Monate nach der Geburt
  • Aktuelle Vorgeschichte von illegaler Drogenabhängigkeit, Konsum oder Alkoholmissbrauch (mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch).
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von ADS und ADHS
  • Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden außer als Notfallbehandlung im Falle eines Asthmaanfalls. Verwendung von oralen Glukokortikoiden. Verwendung von oralen Steroiden innerhalb der 60 Tage vor Studieneintritt.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzym-modifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von CYP 3A4-Enzymen und starken Induktoren von CYP3A4-Enzymen (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampin), in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 42 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Spende von 500 ml oder mehr Blut in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie sowie Spende von mehr als 900 ml Blut in den letzten 20 Wochen
  • Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen
  • Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bromocriptinmesylat (Cycloset)
Arzneimittel: Bromocriptinmesylat
Cycloset (Bromocriptinmesylat mit schneller Freisetzung) 0,8 mg Tabletten, gewichtsbereinigt 1,6 mg–4,8 mg
Andere Namen:
  • Cycloset
  • Bromocriptin-QR
  • BQR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Sechsunddreißig Stunden
Die interessierenden pharmakokinetischen Parameter sind Cmax, AUCT und AUC∞ und Tmax. Andere Parameter, einschließlich AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F und Vd, werden zu Informationszwecken bereitgestellt.
Sechsunddreißig Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VeroScience

Ermittler

  • Studienleiter: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-PEDS BA-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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