Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av CYCLOSET ® 0,8 mg tabletter hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus

26 augusti 2016 uppdaterad av: VeroScience

Farmakokinetisk enkeldosstudie av CYCLOSET ® 0,8 mg tabletter efter administrering av en viktjusterad dos till manliga och kvinnliga barn och ungdomar Typ 2 Diabetes Mellitus-patienter VS-PEDS BA-2010-V4

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten och hastigheten och graden av absorption av bromokriptin hos manliga och kvinnliga barn och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus, i åldern 10 till under 18 år, under matade förhållanden.

Det är oklart om den farmakokinetiska profilen för bromokriptin-QR hos barn med diabetes typ 2 i åldern 10 till under 18 år skiljer sig avsevärt från den hos friska vuxna. Bromokriptin metaboliseras i stor utsträckning av levern (nämligen CYP3A4). Studier på barn har visat liten skillnad i clearance bland barn över 10 år jämfört med vuxna (Blanco et al, 2000). Skillnader i blodvolymer eller andra faktorer kan dock ge skillnader som kan påverka de farmakokinetiska egenskaperna hos bromokriptin-QR. Därför kommer denna studie att utvärdera farmakokinetiken hos barn i åldern 10 till under 18 år som har typ 2-diabetes. Efter att ha beskrivit profilen för bromokriptin-snabbfrisättning i denna patientpopulation kommer en uppföljningsstudie att genomföras för att utvärdera dess säkerhet och effekt vid behandling av barn och ungdomar som har typ 2-diabetes.

Den farmakokinetiska profilen för bromokriptin kommer att bestämmas efter administrering av en enkel, viktjusterad dos av CYCLOSET (bromokriptinmesylat) tabletter. Studien kommer att vara en enstaka period, biotillgänglighetsstudie på 30 patienter. Studietiden kommer att vara 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, enkeldos, öppen etikett, 1-periodsdesign. Trettio (30) patienter kommer att inkluderas i studien och minst tjugofyra (24) patienter förväntas slutföra studien.

Manliga och kvinnliga patienter med bekräftad typ 2-diabetes, icke- eller före detta rökare, i åldern 10 till mindre än 18 år kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Patienterna kommer att läggas in på den kliniska platsen minst 10 timmar före läkemedelsadministrering, vilket kommer att ske inom 2 timmar efter att de vaknat på morgonen dag 2.

Ondansetronhydroklorid kommer att administreras oralt, cirka 6 timmar före doseringstiden för Cycloset (bromokriptinmesylat). Försökspersoner som väger 50 till 60 kg kommer att få 6 mg ondansetronhydroklorid (flytande 7,5 ml) och försökspersoner som väger ≥60 kg kommer att få ondansetronhydroklorid 8 mg (flytande 10 ml).

En enkel, viktjusterad dos av CYCLOSET (bromokriptinmesylat), på cirka 0,048 mg/kg, administreras oralt med 240 ml vatten på morgonen, efter en 10 timmars fasta över natten och trettio minuter efter starten av en standardiserad frukost som uppfyller American Diabetes Associations dietrekommendationer.

På dag 2, efter en övervakad fasta över natten, kommer patienterna att väckas, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) kommer att mätas och det första blodprovet (T=0) tas.

Sjutton (17) blodprover kommer att samlas in för farmakokinetisk provtagning 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter administrering av läkemedel.

Fingerstickor för blodsockernivåer kommer att erhållas varje timme under de första 4 timmarna efter administrering av bromokriptinmesylat, och sedan dessutom om det bedöms nödvändigt av studieläkaren.

Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av negativa händelser och laboratorietester och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet för hela studien och villighet att följa protokollkrav som framgår av (ICF) vederbörligen läst, undertecknad och daterad av patienten och ansvarig förälder eller vårdnadshavare
  • Positiv diagnos av T2DM enligt ADA-kriterier. Det finns inget krav på tid efter diagnos så länge ADA-riktlinjerna har följts.
  • Är minst 10 år men mindre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • BMI större än 80:e percentilen för ålder och kön och kroppsvikt lika med eller större än 50 kg
  • Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normala intervall - om inte inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse
  • Frisk enligt sjukdomshistoria, laboratorieresultat och fysisk undersökning
  • Icke- eller före detta rökare (definieras som någon som helt slutat röka i minst 30 dagar före dag 1 i denna studie).

Exklusions kriterier:

  • Bevis för att indikera en diagnos av typ 1-diabetes
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg
  • Systoliskt blodtryck lägre än 115 mmHg eller diastoliskt blodtryck lägre än 68 mmHg
  • Signifikant överkänslighet i anamnesen mot bromokriptinmesylat, ondansetron, andra ergotalkaloider eller andra relaterade produkter, inklusive hjälpämnen i formuleringen samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Serumaspartataminotransferas (AST) högre än 3X ULN, och/eller serumalaninaminotransferas (ALT) högre än 3X ULN, och/eller totalt serumbilirubin större än 2,0 mg/dL.
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet mindre än 80 ml/min baserat på Schwartz formel
  • Förekomst eller historia av okontrollerad hypertoni: systoliskt tryck högre än 145 mmHg och/eller diastoliskt tryck högre än 95 mmHg, hypertoni under graviditeten, hypertoni post-partum och i puerperiet
  • Operationshistoria som kan påverka läkemedels biotillgänglighet, inklusive men inte begränsat till kolecystektomi
  • Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  • Symtom och/eller historia av allvarliga psykiatriska eller psykotiska störningar
  • Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG
  • Förekomst av malignitet, särskilt malignitet i hypofysen och prolaktinom
  • Närvaro eller historia av migränhuvudvärk eller synkope
  • Gravid enligt positivt serumgraviditetstest eller ammande
  • Honor mindre än fyra månader efter förlossningen
  • Aktuell historia av olagligt drogberoende, användning eller alkoholmissbruk (mer än 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk).
  • Användning av läkemedel för behandling av ADD och ADHD
  • Användning av inhalerad kortikosteroid annat än som räddningsbehandling vid astmaanfall. Användning av orala glukokortikoider. Användning av orala steroider inom 60 dagar före studiestart.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Användning av cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av CYP 3A4-enzymer och starka inducerare av CYP3A4-enzymer (såsom barbiturater, karbamazepin, fenytoin och rifampin), under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller donation av 50 ml eller mer blod under de senaste 42 dagarna före dag 1 i denna studie
  • Donation av 500 ml eller mer blod under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie, såväl som donation av mer än 900 ml blod under de föregående 20 veckorna
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger
  • Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bromokriptinmesylat (Cycloset)
Läkemedel: Bromokriptinmesylat
Cycloset (bromokriptinmesylat snabbfrisättning) 0,8 mg tabletter, vikt justerad 1,6 mg- 4,8 mg
Andra namn:
  • Cycloset
  • Bromokriptin-QR
  • BQR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Trettiosex timmar
De farmakokinetiska parametrarna av intresse kommer att vara Cmax, AUCT och AUC∞ och Tmax. Andra parametrar inklusive AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F och Vd kommer att tillhandahållas i informationssyfte.
Trettiosex timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VeroScience

Utredare

  • Studierektor: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-PEDS BA-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Bromokriptinmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera