소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에서 CYCLOSET ® 0.8mg 정제의 약동학 연구
남녀 소아 및 청소년 제2형 진성 당뇨병 피험자 VS-PEDS BA-2010-V4에서 체중 조절 용량 투여 후 CYCLOSET ® 0.8 mg 정제의 단일 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 음식을 섭취한 상태에서 10세에서 18세 미만의 남녀 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에서 상대적인 생체이용률, 브로모크립틴의 흡수율 및 흡수 정도를 평가하는 것입니다.
10세에서 18세 미만의 제2형 당뇨병 소아에서 브로모크립틴-QR의 약동학 프로파일이 건강한 성인과 현저하게 다른지는 확인되지 않았습니다. Bromocriptine은 간에서 광범위하게 대사됩니다(즉, CYP3A4). 어린이에 대한 연구에서는 성인과 비교하여 10세 이상 어린이의 청소율 차이가 거의 없는 것으로 나타났습니다(Blanco et al, 2000). 그러나 혈액량 또는 기타 요인의 차이는 브로모크립틴-QR의 약동학적 특성에 영향을 줄 수 있는 차이를 부여할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10세에서 18세 미만의 소아를 대상으로 약동학을 평가하고자 합니다. 이 환자 집단에서 브로모크립틴-속방출의 프로필을 설명한 후, 제2형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년을 치료하는 데 있어 안전성과 효능을 평가하기 위한 후속 연구가 수행될 것입니다.
브로모크립틴의 약동학 프로필은 CYCLOSET(브로모크립틴 메실레이트) 정제의 단일 체중 조절 용량 투여 후 결정됩니다. 이 연구는 30명의 환자를 대상으로 한 단일 기간 생체이용률 연구입니다. 연구 기간은 3일입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 1기간 디자인입니다. 30명의 환자가 연구에 등록될 것이며 최소 24명의 환자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
2형 당뇨병이 확인된 남성 및 여성 환자, 비흡연자 또는 금연자, 10세 내지 18세 미만은 포함 및 제외 기준에 따라 선택될 것입니다.
환자는 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 현장에 입실하게 되며, 이는 2일째 아침 기상 후 2시간 이내에 발생합니다.
온단세트론 염산염은 Cycloset(bromocriptine mesylate) 투여 시간 약 6시간 전에 경구 투여됩니다. 체중이 50~60kg인 피험자는 온단세트론 염산염 6mg(액체 7.5ml)을, 체중이 60kg 이상인 피험자는 온단세트론 염산염 8mg(액체 10ml)을 투여받습니다.
약 0.048mg/kg의 CYCLOSET(브로모크립틴 메실레이트)의 체중 조절 단일 용량을 아침에 10시간 밤새 금식한 후, 아침 식사 시작 후 30분 동안 물 240mL와 함께 경구 투여합니다. 미국 당뇨병 협회 식단 권장 사항을 충족하는 표준화된 아침 식사.
2일째에는 감독하의 하룻밤 금식 후 환자를 깨우고 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온)를 측정하고 첫 번째 혈액 샘플(T=0)을 수집합니다.
약물 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간에 약동학적 샘플링을 위해 17개의 혈액 샘플을 수집할 것이다.
브로모크립틴 메실레이트 투여 후 처음 4시간 동안 매시간 혈당 수준을 측정하기 위한 핑거 스틱을 얻고, 그 후 추가로 연구 의사가 필요하다고 간주합니다.
부작용 및 실험실 테스트 및 바이탈 사인의 평가를 통해 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Columbus Clinical Services LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 및 책임 있는 부모 또는 보호자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 (ICF)에 의해 입증된 대로 전체 연구에 대한 가용성 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
- ADA 기준에 따른 T2DM의 양성 진단. ADA 지침을 따르는 한 진단 이후 시간에 대한 요구 사항은 없습니다.
- 등록 당시 10세 이상 18세 미만
- 연령 및 성별에 대한 BMI 80백분위수 이상 및 체중 50kg 이상
- 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값 - 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강한
- 비흡연자 또는 비흡연자(본 연구의 1일 전 최소 30일 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됨).
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 나타내는 증거
- 체중 50kg 미만
- 수축기 혈압이 115mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 68mmHg 미만
- 브로모크립틴 메실레이트, 온단세트론, 기타 맥각 알칼로이드 또는 제형의 부형제를 포함한 관련 제품에 대한 상당한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 3X ULN보다 큰 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 3X ULN보다 큰 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 2.0 mg/dL 이상의 혈청 총 빌리루빈.
- Schwartz 공식에 따라 계산된 사구체 여과율이 80mL/min 미만
- 조절되지 않는 고혈압의 존재 또는 병력: 수축기 혈압 145mmHg 초과 및/또는 확장기 혈압 95mmHg 초과, 임신 고혈압 장애, 산후 고혈압 및 산욕기 고혈압
- 담낭절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 심각한 정신과적 또는 정신병적 장애의 증상 및/또는 병력
- ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
- 악성종양, 특히 뇌하수체 악성종양 및 프롤락틴종의 존재
- 편두통 또는 실신의 존재 또는 병력
- 양성 혈청 임신 테스트에 따른 임신 또는 수유 중
- 산후 4개월 미만의 여성
- 불법 약물 의존, 사용 또는 알코올 남용(하루 3단위 이상의 알코올, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)의 현재 병력.
- ADD 및 ADHD 치료를 위한 약물 사용
- 천식 발작의 경우 구조 치료 이외의 흡입 코르티코스테로이드 사용. 경구용 글루코코르티코이드 사용. 연구 시작 전 60일 이내에 경구 스테로이드 사용.
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 CYP 3A4 효소의 강력한 억제제 및 CYP3A4 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인 및 리팜핀)를 포함한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소 변형 약물의 사용
- 본 연구의 1일 전 이전 42일 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 50mL 이상의 혈액 기증
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증 및 지난 20주 동안 900mL를 초과한 혈액 기증
- 남용 약물의 양성 소변 검사
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Bromocriptine mesylate (Cycloset)
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Cycloset(브로모크립틴 메실레이트 신속 방출) 0.8mg 정제, 중량 조정 1.6mg-4.8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 36시간
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관심 있는 약동학 매개변수는 Cmax, AUCT, AUC∞ 및 Tmax입니다.
AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F 및 Vd를 포함한 기타 매개변수는 정보 제공 목적으로 제공됩니다.
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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