Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tabletek CYCLOSET ® 0,8 mg u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: VeroScience

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki CYCLOSET ® 0,8 mg tabletki po podaniu dawki dostosowanej do masy ciała u dzieci i młodzieży płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 VS-PEDS BA-2010-V4

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności oraz szybkości i stopnia wchłaniania bromokryptyny u dzieci i młodzieży płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2, w wieku od 10 do mniej niż 18 lat, po posiłku.

Nie określono, czy profil farmakokinetyczny bromokryptyny-QR u dzieci z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do mniej niż 18 lat różni się znacznie od profilu u zdrowych osób dorosłych. Bromokryptyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (mianowicie przez CYP3A4). Badania na dzieciach wykazały niewielką różnicę w klirensie wśród dzieci w wieku powyżej 10 lat w porównaniu z dorosłymi (Blanco i in., 2000). Jednak różnice w objętości krwi lub inne czynniki mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne bromokryptyny-QR. Dlatego w tym badaniu oceniana będzie farmakokinetyka u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat z cukrzycą typu 2. Po opisaniu profilu szybkiego uwalniania bromokryptyny w tej populacji pacjentów zostanie przeprowadzone dalsze badanie w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2.

Profil farmakokinetyczny bromokryptyny zostanie określony po podaniu pojedynczej, dostosowanej do masy ciała dawki tabletek CYCLOSET (bromokryptyny mesylan). Badanie będzie jednookresowym badaniem biodostępności u 30 pacjentów. Nauka potrwa 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, jednodawkowym, otwartym badaniem jednookresowym. Do badania zostanie włączonych trzydziestu (30) pacjentów i oczekuje się, że co najmniej dwudziestu czterech (24) pacjentów ukończy badanie.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzoną cukrzycą typu 2, niepalący lub byli palacze, w wieku od 10 do mniej niż 18 lat zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego co najmniej 10 godzin przed podaniem leku, które nastąpi w ciągu 2 godzin od przebudzenia rano drugiego dnia.

Chlorowodorek ondansetronu będzie podawany doustnie, około 6 godzin przed podaniem leku Cycloset (mesylan bromokryptyny). Osoby o masie ciała od 50 do 60 kg otrzymają 6 mg chlorowodorku ondansetronu (7,5 ml płynu), a osoby o masie ciała ≥60 kg otrzymają 8 mg chlorowodorku ondansetronu (10 ml płynu).

Pojedyncza, dostosowana do masy ciała dawka leku CYCLOSET (mesylan bromokryptyny), wynosząca około 0,048 mg/kg, zostanie podana doustnie z 240 ml wody rano, po 10-godzinnym nocnym poście i trzydzieści minut po rozpoczęciu wystandaryzowane śniadanie spełniające zalecenia dietetyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Drugiego dnia, po całonocnym poście, pacjenci zostaną obudzeni, zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz pobrana zostanie pierwsza próbka krwi (T=0).

Siedemnaście (17) próbek krwi zostanie pobranych do pobierania próbek farmakokinetycznych po 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 36 godzinach po podaniu leku.

Pałeczki do oznaczania poziomu glukozy we krwi będą uzyskiwane co godzinę przez pierwsze 4 godziny po podaniu mesylanu bromokryptyny, a następnie dodatkowo, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność dla całego badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona przez (ICF) należycie przeczytana, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i odpowiedzialnego rodzica lub opiekuna
  • Pozytywne rozpoznanie T2DM według kryteriów ADA. Nie ma wymogu dotyczącego czasu od diagnozy, o ile przestrzegano wytycznych ADA.
  • Wiek co najmniej 10 lat, ale mniej niż 18 lat w momencie rejestracji
  • BMI powyżej 80 percentyla dla wieku i płci oraz masa ciała równa lub większa niż 50 kg
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w ustalonym przez laboratorium zakresie normalnym - jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Zdrowy według wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Osoby niepalące lub byłe (zdefiniowane jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 30 dni przed pierwszym dniem tego badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody wskazujące na rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Masa ciała poniżej 50 kilogramów
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 115 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 68 mmHg
  • Znacząca historia nadwrażliwości na mesylan bromokryptyny, ondansetron, inne alkaloidy sporyszu lub jakiekolwiek produkty pokrewne, w tym substancje pomocnicze preparatu, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy powyżej 3x GGN i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 3x GGN i/lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2,0 mg/dl.
  • Obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 80 ml/min na podstawie wzoru Schwartza
  • Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego: ciśnienie skurczowe powyżej 145 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży, nadciśnienie poporodowe i w okresie połogu
  • Historia operacji, które mogą wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomii
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Objawy i/lub historia poważnych zaburzeń psychicznych lub psychotycznych
  • Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG
  • Obecność nowotworu złośliwego, zwłaszcza przysadki mózgowej i prolactinoma
  • Obecność lub historia migrenowego bólu głowy lub omdlenia
  • Ciąża na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub karmienie piersią
  • Kobiety mniej niż cztery miesiące po porodzie
  • Aktualna historia nielegalnego uzależnienia od narkotyków, używania lub nadużywania alkoholu (więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe).
  • Stosowanie leków w leczeniu ADD i ADHD
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w celach innych niż leczenie ratunkowe w przypadku napadu astmy. Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów. Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A4, w tym silnych inhibitorów enzymów CYP 3A4 i silnych induktorów enzymów CYP3A4 (takich jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 42 dni przed 1. dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed dniem 1 tego badania, jak również oddanie ponad 900 ml krwi w ciągu ostatnich 20 tygodni
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków
  • Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mesylan bromokryptyny (Cycloset)
Lek: Mesylan bromokryptyny
Cycloset (mesylan bromokryptyny o szybkim uwalnianiu) 0,8 mg tabletki, dostosowane do wagi 1,6 mg - 4,8 mg
Inne nazwy:
  • Cyklop
  • Bromokryptyna-QR
  • BQR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć godzin
Interesującymi parametrami farmakokinetycznymi będą Cmax, AUCT i AUC∞ oraz Tmax. Inne parametry, w tym AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F i Vd, zostaną podane w celach informacyjnych.
Trzydzieści sześć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VeroScience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-PEDS BA-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj