Farmakokinetická studie CYCLOSET ® 0,8 mg tablet u dětí a dospívajících pacientů s cukrovkou 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost pro celou studii a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené (ICF) řádně přečtené, podepsané a datované pacientem a odpovědným rodičem nebo opatrovníkem
• Pozitivní diagnóza T2DM podle kritérií ADA. Neexistuje žádný požadavek na čas od diagnózy, pokud byly dodržovány pokyny ADA.
• Věk nejméně 10 let, ale méně než 18 let v době zápisu
• BMI vyšší než 80. percentil pro věk a pohlaví a tělesnou hmotnost rovnou nebo vyšší než 50 kg
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí - pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (definovaní jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 30 dní před 1. dnem této studie).

Kritéria vyloučení:

• Důkazy k označení diagnózy diabetu 1. typu
• Tělesná hmotnost menší než 50 kilogramů
• Systolický krevní tlak nižší než 115 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 68 mmHg
• Významná anamnéza přecitlivělosti na bromokriptin mesylát, ondansetron, jiné námelové alkaloidy nebo jakékoli příbuzné přípravky, včetně pomocných látek, jakož i závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 3X ULN a/nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3X ULN a/nebo celkový bilirubin v séru vyšší než 2,0 mg/dl.
• Vypočtená rychlost glomerulární filtrace nižší než 80 ml/min na základě Schwartzova vzorce
• Přítomnost nebo anamnéza nekontrolované hypertenze: systolický tlak vyšší než 145 mmHg a/nebo diastolický tlak vyšší než 95 mmHg, hypertenzní poruchy v těhotenství, hypertenze po porodu a v šestinedělí
• Operace v anamnéze, která může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva, včetně cholecystektomie, ale bez omezení na ni
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Příznaky a/nebo historie závažných psychiatrických nebo psychotických poruch
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
• Přítomnost malignity, zejména malignity hypofýzy a prolaktinomu
• Přítomnost nebo anamnéza migrenózní bolesti hlavy nebo synkopy
• Těhotné podle pozitivního těhotenského testu v séru nebo kojící
• Samice méně než čtyři měsíce po porodu
• Současná anamnéza nezákonné drogové závislosti, užívání nebo zneužívání alkoholu (více než 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický).
• Použití léků k léčbě ADD a ADHD
• Použití inhalačních kortikosteroidů jinak než jako záchranná léčba v případě astmatického záchvatu. Použití perorálních glukokortikoidů. Užívání perorálních steroidů během 60 dnů před vstupem do studie.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A4, včetně silných inhibitorů enzymů CYP 3A4 a silných induktorů enzymů CYP3A4 (jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Účast v jiné klinické studii nebo darování 50 ml nebo více krve v předchozích 42 dnech před dnem 1 této studie
• Darování 500 ml nebo více krve v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie, stejně jako darování více než 900 ml krve během předchozích 20 týdnů
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV