Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van CYCLOSET® 0,8 mg tabletten bij kinderen en adolescenten type 2 diabetes mellitus

26 augustus 2016 bijgewerkt door: VeroScience

Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van CYCLOSET ® 0,8 mg tabletten na toediening van een dosis aangepast aan het gewicht bij mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten type 2 diabetes mellitus VS-PEDS BA-2010-V4

Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en de snelheid en mate van absorptie van bromocriptine bij mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescente Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten in de leeftijd van 10 tot jonger dan 18 jaar, onder gevoede omstandigheden.

Het is niet bepaald of het farmacokinetische profiel van bromocriptine-QR bij kinderen met diabetes type 2 in de leeftijd van 10 tot jonger dan 18 jaar aanzienlijk verschilt van dat bij gezonde volwassenen. Bromocriptine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever (namelijk CYP3A4). Studies bij kinderen hebben weinig verschil in klaring aangetoond bij kinderen ouder dan 10 jaar in vergelijking met volwassenen (Blanco et al, 2000). Verschillen in bloedvolumes of andere factoren kunnen echter verschillen veroorzaken die de farmacokinetische eigenschappen van bromocriptine-QR kunnen beïnvloeden. Daarom zal deze studie de farmacokinetiek beoordelen bij kinderen van 10 tot jonger dan 18 jaar die diabetes type 2 hebben. Na een beschrijving van het profiel van bromocriptine met snelle afgifte bij deze patiëntenpopulatie, zal een vervolgstudie worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid ervan bij de behandeling van kinderen en adolescenten met type 2-diabetes te evalueren.

Het farmacokinetische profiel van bromocriptine zal worden bepaald na toediening van een enkele, op gewicht aangepaste dosis CYCLOSET-tabletten (bromocriptinemesylaat). De studie zal een biobeschikbaarheidsstudie in één periode zijn bij 30 patiënten. De duur van de studie zal 3 dagen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-center, enkele dosis, open-label, 1-periode opzet. Dertig (30) patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek en er wordt verwacht dat ten minste vierentwintig (24) patiënten het onderzoek zullen voltooien.

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met bevestigde diabetes type 2, niet- of ex-rokers, in de leeftijd van 10 tot jonger dan 18 jaar zullen worden geselecteerd op basis van de in- en exclusiecriteria.

Patiënten worden ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel op de klinische locatie opgenomen, wat zal plaatsvinden binnen 2 uur na het ontwaken op de ochtend van dag 2.

Ondansetron-hydrochloride wordt oraal toegediend, ongeveer 6 uur vóór de dosering van Cycloset (bromocriptinemesylaat). Proefpersonen die 50 tot 60 kg wegen, krijgen 6 mg ondansetron hydrochloride (vloeistof 7,5 ml) en proefpersonen die ≥60 kg wegen krijgen ondansetron hydrochloride 8 mg (vloeistof 10 ml).

Een enkele, aan het gewicht aangepaste dosis CYCLOSET (bromocriptinemesylaat), van ongeveer 0,048 mg/kg, zal oraal worden toegediend met 240 ml water in de ochtend, na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur en dertig minuten na het begin van een gestandaardiseerd ontbijt dat voldoet aan de dieetaanbevelingen van de American Diabetes Association.

Op dag 2, na een nacht vasten onder toezicht, worden de patiënten gewekt, worden vitale functies (bloeddruk, polsslag en lichaamstemperatuur) gemeten en wordt het eerste bloedmonster (T= 0) afgenomen.

Zeventien (17) bloedmonsters zullen worden verzameld voor farmacokinetische bemonstering op 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 en 36 uur na toediening van het geneesmiddel.

Gedurende de eerste 4 uur na toediening van bromocriptinemesylaat zullen elk uur vingerprikken voor de bloedglucosespiegels worden verkregen, en daarna indien nodig door de onderzoeksarts.

De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van de beoordeling van bijwerkingen en laboratoriumtests en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid voor het gehele onderzoek en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit (ICF) naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de patiënt en verantwoordelijke ouder of voogd
  • Positieve diagnose van T2DM volgens ADA-criteria. Er is geen tijd nodig sinds de diagnose, zolang de ADA-richtlijnen zijn gevolgd.
  • Ten minste 10 jaar oud maar jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • BMI groter dan 80e percentiel voor leeftijd en geslacht en lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium - als ze niet binnen dit bereik liggen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  • Gezond volgens de anamnese, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek
  • Niet- of ex-rokers (gedefinieerd als iemand die ten minste 30 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs om een ​​diagnose van diabetes type 1 aan te geven
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kilogram
  • Systolische bloeddruk lager dan 115 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 68 mmHg
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bromocriptinemesylaat, ondansetron, andere ergotalkaloïden of verwante producten, inclusief hulpstoffen van de formulering, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  • Serumaspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3X ULN, en/of serumalanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3X ULN, en/of serum totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dL.
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 80 ml/min op basis van de Schwartz-formule
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie: systolische druk hoger dan 145 mmHg en/of diastolische druk hoger dan 95 mmHg, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, hypertensie postpartum en in het puerperium
  • Geschiedenis van operaties die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Symptomen en/of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen
  • Aanwezigheid van significante hartziekte of aandoening volgens ECG
  • Aanwezigheid van maligniteit, in het bijzonder maligniteit van de hypofyse en prolactinoom
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van migraine, hoofdpijn of syncope
  • Zwanger volgens een positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding
  • Vrouwtjes minder dan vier maanden na de bevalling
  • Huidige geschiedenis van illegale drugsverslaving, gebruik of alcoholmisbruik (meer dan 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch).
  • Gebruik van medicijnen voor de behandeling van ADD en ADHD
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden anders dan als reddingsbehandeling bij een astma-aanval. Gebruik van orale glucocorticoïden. Gebruik van orale steroïden binnen de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Gebruik van cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymmodificerende geneesmiddelen, inclusief sterke remmers van CYP 3A4-enzymen en sterke inductoren van CYP3A4-enzymen (zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne en rifampicine), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of donatie van 50 ml of meer bloed in de voorgaande 42 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Donatie van 500 ml of meer bloed in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek, evenals donatie van meer dan 900 ml bloed in de voorgaande 20 weken
  • Positieve urinescreening van drugsmisbruik
  • Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bromocriptinemesylaat (Cycloset)
Geneesmiddel: Bromocriptinemesylaat
Cycloset (bromocriptinemesylaat met snelle afgifte) 0,8 mg tabletten, aangepast gewicht 1,6 mg - 4,8 mg
Andere namen:
  • Cycloset
  • Bromocriptine-QR
  • BQR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Zesendertig uur
De van belang zijnde farmacokinetische parameters zijn Cmax, AUCT en AUC∞ en Tmax. Andere parameters, waaronder AUCT/∞, Kel, T½el,CL/F en Vd, worden ter informatie verstrekt.
Zesendertig uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VeroScience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-PEDS BA-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren