Estudo Farmacocinético de CYCLOSET ® 0,8 mg Comprimidos em Crianças e Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudo farmacocinético de dose única de comprimidos de CYCLOSET ® 0,8 mg após a administração de uma dose ajustada ao peso em crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino com diabetes mellitus tipo 2 VS-PEDS BA-2010-V4
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa e a taxa e extensão da absorção de bromocriptina em crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino com Diabetes Mellitus tipo 2, com idades entre 10 e menos de 18 anos, sob condições de alimentação.
Não está determinado se o perfil farmacocinético da bromocriptina-QR em crianças com diabetes tipo 2 com idade entre 10 e menos de 18 anos difere apreciavelmente daquele em adultos saudáveis. A bromocriptina é extensivamente metabolizada pelo fígado (nomeadamente CYP3A4). Estudos em crianças demonstraram pouca diferença na depuração entre crianças com mais de 10 anos de idade em comparação com adultos (Blanco et al, 2000). No entanto, diferenças nos volumes de sangue ou outros fatores podem transmitir diferenças que podem afetar as propriedades farmacocinéticas da bromocriptina-QR. Portanto, este estudo avaliará a farmacocinética em crianças de 10 a menos de 18 anos com diabetes tipo 2. Depois de descrever o perfil da liberação rápida de bromocriptina nesta população de pacientes, um estudo de acompanhamento será conduzido para avaliar sua segurança e eficácia no tratamento de crianças e adolescentes com diabetes tipo 2.
O perfil farmacocinético da bromocriptina será determinado após a administração de uma dose única ajustada ao peso de comprimidos de CYCLOSET (mesilato de bromocriptina). O estudo será um estudo de biodisponibilidade de período único em 30 pacientes. A duração do estudo será de 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto multicêntrico, de dose única, aberto, de 1 período. Trinta (30) pacientes serão incluídos no estudo e espera-se que pelo menos vinte e quatro (24) pacientes concluam o estudo.
Pacientes do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 2 confirmado, não ou ex-fumantes, com idade entre 10 e menos de 18 anos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão admitidos no local clínico pelo menos 10 horas antes da administração do medicamento, que ocorrerá dentro de 2 horas após acordar na manhã do Dia 2.
O cloridrato de ondansetrona será administrado por via oral, aproximadamente 6 horas antes do horário de dosagem de Cycloset (mesilato de bromocriptina). Indivíduos com peso de 50 a 60 kg receberão 6 mg de cloridrato de ondansetrona (líquido 7,5 ml) e indivíduos com peso ≥60 kg receberão cloridrato de ondansetrona 8 mg (líquido 10 ml).
Uma dose única ajustada ao peso de CYCLOSET (mesilato de bromocriptina), de aproximadamente 0,048 mg/kg, será administrada por via oral com 240 mL de água pela manhã, após jejum noturno de 10 horas e trinta minutos após o início de um café da manhã padronizado que atende às recomendações de dieta da American Diabetes Association.
No dia 2, após um jejum noturno supervisionado, os pacientes serão acordados, os sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura corporal) serão medidos e a primeira amostra de sangue (T = 0) será coletada.
Dezessete (17) amostras de sangue serão coletadas para amostragem farmacocinética em 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas após a administração do medicamento.
As picadas de dedo para os níveis de glicose no sangue serão obtidas a cada hora durante as primeiras 4 horas após a administração de mesilato de bromocriptina e, adicionalmente, conforme considerado necessário pelo médico do estudo.
A segurança será avaliada através da avaliação de eventos adversos e exames laboratoriais e sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Columbus Clinical Services LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para todo o estudo e disposição para aderir aos requisitos do protocolo conforme comprovado por (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo paciente e pai ou responsável responsável
- Diagnóstico positivo de DM2 de acordo com os critérios da ADA. Não há exigência de tempo desde o diagnóstico, desde que as diretrizes da ADA tenham sido seguidas.
- Ter pelo menos 10 anos, mas menos de 18 anos no momento da inscrição
- IMC maior que percentil 80 para idade e sexo e peso corporal igual ou maior que 50 kg
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal declarada pelo laboratório - se não estiverem dentro desta faixa, eles devem ser sem qualquer significado clínico
- Saudável de acordo com a história médica, resultados laboratoriais e exame físico
- Não ou ex-fumantes (definidos como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 30 dias antes do dia 1 deste estudo).
Critério de exclusão:
- Evidências para indicar um diagnóstico de diabetes tipo 1
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Pressão arterial sistólica inferior a 115 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 68 mmHg
- História significativa de hipersensibilidade ao mesilato de bromocriptina, ondansetron, outros alcaloides do ergot ou quaisquer produtos relacionados, incluindo excipientes da formulação, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) superior a 3X LSN e/ou alanina aminotransferase (ALT) sérica superior a 3X LSN e/ou bilirrubina total sérica superior a 2,0 mg/dL.
- Taxa de filtração glomerular calculada inferior a 80 mL/min com base na Fórmula de Schwartz
- Presença ou história de hipertensão não controlada: pressão sistólica maior que 145 mmHg e/ou pressão diastólica maior que 95 mmHg, distúrbios hipertensivos da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério
- Histórico de cirurgia que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Sintomas e/ou histórico de transtornos psiquiátricos ou psicóticos graves
- Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
- Presença de malignidade, particularmente malignidade da glândula pituitária e prolactinoma
- Presença ou história de enxaqueca ou síncope
- Grávida de acordo com um teste de gravidez sérico positivo ou lactante
- Mulheres com menos de quatro meses pós-parto
- História atual de dependência de drogas ilícitas, uso ou abuso de álcool (maior que 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica).
- Uso de medicamentos para o tratamento de ADD e ADHD
- Uso de corticosteroide inalatório, exceto como tratamento de resgate em caso de ataque de asma. Uso de glicocorticóides orais. Uso de esteróides orais nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
- Uso de qualquer droga modificadora da enzima citocromo P450 (CYP) 3A4, incluindo fortes inibidores das enzimas CYP 3A4 e fortes indutores das enzimas CYP3A4 (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
- Participação em outro ensaio clínico ou doação de 50 mL ou mais de sangue nos 42 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
- Doação de 500 mL ou mais de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo, bem como doação superior a 900 mL de sangue nas 20 semanas anteriores
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso
- Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mesilato de bromocriptina (Cycloset)
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Cycloset (bromocriptina mesilato de liberação rápida) 0,8 mg comprimidos, peso ajustado 1,6 mg- 4,8 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética
Prazo: Trinta e seis horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de interesse serão Cmax, AUCT e AUC∞ e Tmax.
Outros parâmetros, incluindo AUCT/∞, Kel, T½el,CL/F e Vd, serão fornecidos para fins informativos.
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Trinta e seis horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- VS-PEDS BA-2010
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