Estudio farmacocinético de CYCLOSET® 0.8 mg comprimidos en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2
Estudio farmacocinético de dosis única de tabletas de 0.8 mg de CYCLOSET® después de la administración de una dosis ajustada por peso en niños, niñas y adolescentes sujetos con diabetes mellitus tipo 2 VS-PEDS BA-2010-V4
El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa y la tasa y el grado de absorción de la bromocriptina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2, de 10 a menos de 18 años, en condiciones de alimentación.
No se ha determinado si el perfil farmacocinético de bromocriptina-QR en niños con diabetes tipo 2 de 10 a menos de 18 años difiere apreciablemente del de adultos sanos. La bromocriptina se metaboliza ampliamente en el hígado (es decir, CYP3A4). Los estudios en niños han demostrado poca diferencia en el aclaramiento entre niños mayores de 10 años en comparación con adultos (Blanco et al, 2000). Sin embargo, las diferencias en los volúmenes de sangre u otros factores pueden impartir diferencias que podrían afectar las propiedades farmacocinéticas de la bromocriptina-QR. Por lo tanto, este estudio evaluará la farmacocinética en niños de 10 a menos de 18 años que tienen diabetes tipo 2. Después de describir el perfil de liberación rápida de bromocriptina en esta población de pacientes, se realizará un estudio de seguimiento para evaluar su seguridad y eficacia en el tratamiento de niños y adolescentes con diabetes tipo 2.
El perfil farmacocinético de la bromocriptina se determinará después de la administración de una dosis única ajustada al peso de los comprimidos de CYCLOSET (mesilato de bromocriptina). El estudio será de un solo periodo, estudio de biodisponibilidad en 30 pacientes. La duración del estudio será de 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño multicéntrico, de dosis única, abierto y de 1 período. Treinta (30) pacientes se inscribirán en el estudio y se espera que al menos veinticuatro (24) pacientes completen el estudio.
Se seleccionarán pacientes masculinos y femeninos con Diabetes tipo 2 confirmada, no fumadores o exfumadores, de 10 a menos de 18 años de edad de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán admitidos en el centro clínico al menos 10 horas antes de la administración del fármaco, que tendrá lugar dentro de las 2 horas posteriores al despertar en la mañana del día 2.
El clorhidrato de ondansetrón se administrará por vía oral, aproximadamente 6 horas antes de la hora de dosificación de Cycloset (mesilato de bromocriptina). Los sujetos que pesen entre 50 y 60 kg recibirán 6 mg de hidrocloruro de ondansetrón (líquido 7,5 ml) y los sujetos que pesen ≥60 kg recibirán 8 mg de ondansetrón hidrocloruro (líquido 10 ml).
Se administrará una dosis única ajustada al peso de CYCLOSET (mesilato de bromocriptina), de aproximadamente 0,048 mg/kg, por vía oral con 240 ml de agua por la mañana, después de un ayuno nocturno de 10 horas y treinta minutos después del inicio de una desayuno estandarizado que cumple con las recomendaciones dietéticas de la American Diabetes Association.
El día 2, después de un ayuno nocturno supervisado, se despertará a los pacientes, se medirán los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y se tomará la primera muestra de sangre (T= 0).
Se recolectarán diecisiete (17) muestras de sangre para muestreo farmacocinético a las 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas posteriores a la administración del fármaco.
Se obtendrán punciones en los dedos para medir los niveles de glucosa en sangre cada hora durante las primeras 4 horas después de la administración de mesilato de bromocriptina, y luego, adicionalmente, según lo considere necesario el médico del estudio.
La seguridad se evaluará mediante la valoración de eventos adversos y pruebas de laboratorio y signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Columbus Clinical Services LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para todo el estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el paciente y el padre o tutor responsable
- Diagnóstico positivo de DM2 según criterios ADA. No hay requisitos de tiempo desde el diagnóstico, siempre y cuando se hayan seguido las pautas de la ADA.
- Tener al menos 10 años pero menos de 18 años en el momento de la inscripción
- IMC superior al percentil 80 para edad y sexo y peso corporal igual o superior a 50 kg
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico.
- Saludable según la historia clínica, los resultados de laboratorio y el examen físico
- No fumadores o ex fumadores (definidos como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 30 días antes del día 1 de este estudio).
Criterio de exclusión:
- Evidencia para indicar un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Peso corporal inferior a 50 kilogramos
- Presión arterial sistólica inferior a 115 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 68 mmHg
- Antecedentes significativos de hipersensibilidad al mesilato de bromocriptina, ondansetrón, otros alcaloides del cornezuelo de centeno o cualquier producto relacionado, incluidos los excipientes de la formulación, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) superior a 3X ULN, y/o alanina aminotransferasa sérica (ALT) superior a 3X ULN, y/o bilirrubina total sérica superior a 2,0 mg/dL.
- Tasa de filtración glomerular calculada inferior a 80 ml/min según la fórmula de Schwartz
- Presencia o antecedentes de hipertensión no controlada: presión sistólica mayor a 145 mmHg y/o presión diastólica mayor a 95 mmHg, trastornos hipertensivos del embarazo, hipertensión posparto y en el puerperio
- Antecedentes de cirugía que pueden afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
- Síntomas y/o antecedentes de trastornos psiquiátricos o psicóticos graves
- Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
- Presencia de malignidad, particularmente malignidad de la hipófisis y prolactinoma
- Presencia o antecedentes de migraña o síncope
- Embarazada según prueba de embarazo en suero positiva o lactante
- Mujeres con menos de cuatro meses después del parto.
- Antecedentes actuales de dependencia, uso o abuso de drogas ilícitas (más de 3 unidades de alcohol por día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico).
- Uso de medicamentos para el tratamiento de ADD y ADHD
- Uso de corticosteroides inhalados que no sea como tratamiento de rescate en caso de ataque de asma. Uso de glucocorticoides orales. Uso de esteroides orales dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas del citocromo P450 (CYP) 3A4, incluidos inhibidores potentes de las enzimas CYP 3A4 e inductores potentes de las enzimas CYP3A4 (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y rifampicina), en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
- Participación en otro ensayo clínico o donación de 50 ml o más de sangre en los 42 días previos al día 1 de este estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio, así como donación de más de 900 ml de sangre durante las 20 semanas anteriores
- Examen de orina positivo de drogas de abuso
- Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mesilato de bromocriptina (Cycloset)
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Cycloset (bromocriptina mesilato de liberación rápida) comprimidos de 0,8 mg, peso ajustado 1,6 mg- 4,8 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Treinta y seis horas
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Los parámetros farmacocinéticos de interés serán Cmax, AUCT y AUC∞ y Tmax.
Otros parámetros, incluidos AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F y Vd, se proporcionarán con fines informativos.
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Treinta y seis horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- VS-PEDS BA-2010
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