Farmakokinetisk studie av CYCLOSET ® 0,8 mg tabletter hos personer med type 2 diabetes mellitus hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet for hele studien og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert av (ICF) behørig lest, signert og datert av pasienten og ansvarlig forelder eller foresatt
• Positiv diagnose av T2DM i henhold til ADA-kriterier. Det er ikke krav om tid siden diagnose så lenge ADA-retningslinjene er fulgt.
• Alder minst 10 år, men mindre enn 18 år ved påmelding
• BMI større enn 80. persentil for alder og kjønn og kroppsvekt lik eller større enn 50 kg
• Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets angitte normalområde - hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
• Frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
• Ikke- eller eks-røykere (definert som noen som fullstendig sluttet å røyke i minst 30 dager før dag 1 av denne studien).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for å indikere en diagnose av type 1 diabetes
• Kroppsvekt mindre enn 50 kilo
• Systolisk blodtrykk lavere enn 115 mmHg eller diastolisk blodtrykk lavere enn 68 mmHg
• Betydelig historie med overfølsomhet overfor bromokriptinmesylat, ondansetron, andre ergotalkaloider eller andre relaterte produkter, inkludert hjelpestoffer i formuleringen samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Serumaspartataminotransferase (AST) større enn 3X ULN, og/eller serumalaninaminotransferase (ALT) større enn 3X ULN, og/eller total serumbilirubin større enn 2,0 mg/dL.
• Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 80 ml/min basert på Schwartz-formelen
• Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert hypertensjon: systolisk trykk større enn 145 mmHg og/eller diastolisk trykk større enn 95 mmHg, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hypertensjon post-partum og i barseltiden
• Historie om kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
• Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
• Symptomer og/eller historie med alvorlige psykiatriske eller psykotiske lidelser
• Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG
• Tilstedeværelse av malignitet, spesielt malignitet i hypofysen og prolaktinom
• Tilstedeværelse eller historie med migrene hodepine eller synkope
• Gravid i henhold til positiv serumgraviditetstest eller ammende
• Kvinner mindre enn fire måneder etter fødselen
• Nåværende historie med ulovlig narkotikaavhengighet, bruk eller alkoholmisbruk (større enn 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk).
• Bruk av legemidler for behandling av ADD og ADHD
• Bruk av inhalert kortikosteroid annet enn som redningsbehandling ved astmaanfall. Bruk av orale glukokortikoider. Bruk av orale steroider innen 60 dager før studiestart.
• Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Bruk av cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av CYP 3A4-enzymer og sterke induktorer av CYP3A4-enzymer (som barbiturater, karbamazepin, fenytoin og rifampin), i de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller donasjon av 50 ml eller mer blod de siste 42 dagene før dag 1 av denne studien
• Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de foregående 56 dagene før dag 1 av denne studien, samt donasjon av over 900 ml blod i løpet av de foregående 20 ukene
• Positiv urinscreening av narkotikamisbruk
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester