Farmakokinetisk undersøgelse af CYCLOSET ® 0,8 mg tabletter hos børn og unge med type 2 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed for hele undersøgelsen og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret af (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af patienten og den ansvarlige forælder eller værge
• Positiv diagnose af T2DM i henhold til ADA-kriterier. Der er ikke krav om tid siden diagnosen, så længe ADA-retningslinjerne er fulgt.
• Alder mindst 10 år, men under 18 år på tidspunktet for indskrivning
• BMI større end 80. percentil for alder og køn og kropsvægt lig med eller større end 50 kg
• Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde - hvis ikke inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning
• Sund ifølge sygehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
• Ikke- eller tidligere rygere (defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for at indikere en diagnose af type 1-diabetes
• Kropsvægt mindre end 50 kg
• Systolisk blodtryk lavere end 115 mmHg eller diastolisk blodtryk lavere end 68 mmHg
• Signifikant overfølsomhed over for bromocriptinmesylat, ondansetron, andre ergotalkaloider eller andre relaterede produkter, inklusive hjælpestoffer i formuleringen samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Serumaspartataminotransferase (AST) større end 3X ULN og/eller serumalaninaminotransferase (ALT) større end 3X ULN og/eller serum totalbilirubin større end 2,0 mg/dL.
• Beregnet glomerulær filtrationshastighed mindre end 80 ml/min baseret på Schwartz-formlen
• Tilstedeværelse eller anamnese med ukontrolleret hypertension: systolisk tryk større end 145 mmHg og/eller diastolisk tryk større end 95 mmHg, hypertensive forstyrrelser under graviditeten, hypertension post-partum og i barselperioden
• Anamnese med kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, herunder men ikke begrænset til kolecystektomi
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
• Symptomer og/eller historie med alvorlige psykiatriske eller psykotiske lidelser
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
• Tilstedeværelse af malignitet, især malignitet i hypofysen og prolaktinom
• Tilstedeværelse eller historie af migræne hovedpine eller synkope
• Gravid ifølge positiv serumgraviditetstest eller ammende
• Hunner mindre end fire måneder efter fødslen
• Aktuel historie med ulovlig stofafhængighed, brug eller alkoholmisbrug (større end 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk).
• Brug af lægemidler til behandling af ADD og ADHD
• Brug af inhaleret kortikosteroid andet end som redningsbehandling i tilfælde af astmaanfald. Brug af orale glukokortikoider. Brug af orale steroider inden for de 60 dage før studiestart.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Brug af enhver cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af CYP 3A4 enzymer og stærke inducere af CYP3A4 enzymer (såsom barbiturater, carbamazepin, phenytoin og rifampin), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller donation af 50 ml eller mere blod i de foregående 42 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Donation af 500 ml eller mere blod i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse, samt donation af over 900 ml blod over de foregående 20 uger
• Positiv urinscreening af misbrugsstoffer
• Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test