Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование таблеток CYCLOSET ® 0,8 мг у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа

26 августа 2016 г. обновлено: VeroScience

Фармакокинетическое исследование однократной дозы таблеток CYCLOSET ® 0,8 мг после введения дозы, скорректированной по весу, у детей мужского и женского пола и подростков с сахарным диабетом 2 типа VS-PEDS BA-2010-V4

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, а также скорости и степени всасывания бромокриптина у детей мужского и женского пола и подростков с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 18 лет при приеме пищи.

Неизвестно, существенно ли отличается фармакокинетический профиль бромокриптина-QR у детей с диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 18 лет от такового у здоровых взрослых. Бромокриптин интенсивно метаболизируется в печени (а именно CYP3A4). Исследования у детей показали небольшую разницу в клиренсе у детей старше 10 лет по сравнению со взрослыми (Blanco et al, 2000). Однако различия в объемах крови или другие факторы могут привести к различиям, которые могут повлиять на фармакокинетические свойства бромокриптина-QR. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика у детей в возрасте от 10 до 18 лет, страдающих сахарным диабетом 2 типа. После описания профиля бромокриптина с быстрым высвобождением в этой популяции пациентов будет проведено последующее исследование для оценки его безопасности и эффективности при лечении детей и подростков с диабетом 2 типа.

Фармакокинетический профиль бромокриптина будет определяться после приема разовой дозы таблеток CYCLOSET (бромокриптина мезилат) в зависимости от массы тела. Исследование будет однократным, исследование биодоступности у 30 пациентов. Продолжительность обучения составит 3 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое однодозовое открытое исследование с однократным дизайном. В исследование будут включены 30 (тридцать) пациентов, и ожидается, что исследование завершат не менее 24 (двадцати четырех) пациентов.

Пациенты мужского и женского пола с подтвержденным диабетом 2 типа, некурящие или бывшие курильщики в возрасте от 10 до 18 лет будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения.

Пациенты будут госпитализированы в клинику не менее чем за 10 часов до введения препарата, что произойдет в течение 2 часов после пробуждения утром 2-го дня.

Ондансетрона гидрохлорид будет вводиться перорально примерно за 6 часов до времени дозирования Циклосета (бромокриптина мезилат). Субъекты с массой тела от 50 до 60 кг получают 6 мг ондансетрона гидрохлорида (жидкость 7,5 мл), а субъекты с массой тела ≥60 кг получают 8 мг ондансетрона гидрохлорида (жидкость 10 мл).

Однократная доза CYCLOSET (бромокриптина мезилат), рассчитанная на массу тела, приблизительно 0,048 мг/кг, будет вводиться перорально с 240 мл воды утром, после 10-часового ночного голодания и через 30 минут после начала приема пищи. стандартизированный завтрак, соответствующий диетическим рекомендациям Американской диабетической ассоциации.

На 2-й день после контролируемого ночного голодания пациентов разбудят, измерят жизненные показатели (артериальное давление, частоту пульса и температуру тела) и возьмут первый образец крови (Т = 0).

Семнадцать (17) образцов крови будут взяты для фармакокинетических проб через 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 и 36 часов после введения препарата.

Пальцевые палочки для определения уровня глюкозы в крови будут браться каждый час в течение первых 4 часов после введения мезилата бромокриптина, а затем дополнительно, если врач-исследователь сочтет это необходимым.

Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, лабораторных тестов и основных показателей жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступность для всего исследования и готовность придерживаться требований протокола, о чем свидетельствует (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная пациентом и ответственным родителем или опекуном.
  • Положительный диагноз СД2 по критериям ADA. Время с момента постановки диагноза не требуется, если соблюдаются рекомендации ADA.
  • Возраст не менее 10 лет, но менее 18 лет на момент регистрации
  • ИМТ выше 80-го процентиля для возраста и пола, а также с массой тела, равной или превышающей 50 кг.
  • Клинико-лабораторные значения в пределах заявленного нормального диапазона лаборатории - если они не в пределах этого диапазона, они не должны иметь никакого клинического значения.
  • Здоров по данным анамнеза, результатов лабораторных исследований и физического осмотра
  • Некурящие или бывшие курильщики (определяются как лица, полностью отказавшиеся от курения как минимум за 30 дней до первого дня исследования).

Критерий исключения:

  • Доказательства, указывающие на диагноз диабета 1 типа
  • Масса тела менее 50 кг
  • Систолическое артериальное давление ниже 115 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ниже 68 мм рт.ст.
  • Значительная история гиперчувствительности к бромокриптину мезилату, ондансетрону, другим алкалоидам спорыньи или любым родственным продуктам, включая вспомогательные вещества препарата, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) на любые препараты.
  • Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке выше 3-кратной ВГН и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке выше 3-кратной ВГН и/или общий билирубин в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 80 мл/мин на основе формулы Шварца
  • Наличие или наличие в анамнезе неконтролируемой артериальной гипертензии: систолическое давление выше 145 мм рт.ст. и/или диастолическое давление выше 95 мм рт.ст., гипертензивные нарушения беременности, гипертензия после родов и в послеродовом периоде
  • Операции в анамнезе, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
  • Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
  • Симптомы и/или история серьезных психических или психотических расстройств
  • Наличие значительного заболевания сердца или расстройства по данным ЭКГ
  • Наличие злокачественных новообразований, особенно злокачественных новообразований гипофиза и пролактиномы
  • Наличие или история мигренозной головной боли или обморока
  • Беременность в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность или кормление грудью
  • Женщины менее чем через четыре месяца после родов
  • Текущая история зависимости от незаконных наркотиков, употребления или злоупотребления алкоголем (более 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое).
  • Использование лекарств для лечения СДВ и СДВГ
  • Ингаляционные кортикостероиды используют не только в качестве средства неотложной помощи при приступе астмы. Применение пероральных глюкокортикоидов. Использование пероральных стероидов в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты цитохрома P450 (CYP) 3A4, включая сильные ингибиторы ферментов CYP 3A4 и сильные индукторы ферментов CYP3A4 (такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин и рифампин), в течение предшествующих 28 дней до дня 1 данного исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании или сдача 50 мл или более крови в течение предыдущих 42 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Донорство 500 мл или более крови за предыдущие 56 дней до 1-го дня этого исследования, а также донорство более 900 мл крови за предыдущие 20 недель
  • Положительный скрининг мочи на наркотики
  • Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бромокриптина мезилат (циклосет)
Лекарство: Бромокриптина мезилат
Cycloset (бромокриптина мезилат с быстрым высвобождением) таблетки по 0,8 мг, с поправкой на вес 1,6–4,8 мг
Другие имена:
  • Циклосет
  • Бромокриптин-QR
  • БКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: Тридцать шесть часов
Интересующие фармакокинетические параметры: Cmax, AUCT, AUC∞ и Tmax. Другие параметры, включая AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F и Vd, будут предоставлены для информационных целей.
Тридцать шесть часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VeroScience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-PEDS BA-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться