CYCLOSET ® 0,8 mg -tablettien farmakokineettinen tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
CYCLOSET ® 0,8 mg -tablettien kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus painon mukaan säädetyn annoksen antamisen jälkeen miehillä ja naisilla, lapsilla ja nuorilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla VS-PEDS BA-2010-V4
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bromokriptiinin suhteellista biologista hyötyosuutta sekä imeytymisnopeutta ja -laajuutta mies- ja naislapsilla sekä tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka ovat iältään 10–18-vuotiaita, ruokailun yhteydessä.
Ei ole määritetty, eroaako bromokriptiini-QR:n farmakokineettinen profiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla 10–18-vuotiailla lapsilla merkittävästi terveiden aikuisten vastaavasta. Bromokriptiini metaboloituu laajalti maksassa (eli CYP3A4). Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet vain vähän eroa puhdistumassa yli 10-vuotiaiden lasten ja aikuisten välillä (Blanco et al, 2000). Erot veritilavuuksissa tai muut tekijät voivat kuitenkin aiheuttaa eroja, jotka voivat vaikuttaa bromokriptiini-QR:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetesta sairastavien 10–18-vuotiaiden lasten farmakokinetiikkaa. Bromokriptiinin nopean vapautumisen profiilin kuvauksen jälkeen tässä potilasryhmässä suoritetaan jatkotutkimus sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on tyypin 2 diabetes.
Bromokriptiinin farmakokineettinen profiili määritetään kerta-annoksen CYCLOSET (bromikriptiinimesylaatti) -tablettien jälkeen. Tutkimus on yksijaksoinen, biologinen hyötyosuustutkimus 30 potilaalla. Opintojen kesto tulee olemaan 3 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, kerta-annos, avoin, 1-jaksoinen suunnittelu. Kolmekymmentä (30) potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja vähintään kahdenkymmenenneljän (24) potilaan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
Mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetes, tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, 10–18-vuotiaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Potilaat viedään kliiniselle paikalle vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista, mikä tapahtuu 2 tunnin sisällä heräämisestä toisen päivän aamuna.
Ondansetronihydrokloridi annetaan suun kautta, noin 6 tuntia ennen Cyclosetin (bromikriptiinimesylaatti) annosteluaikaa. 50–60 kg painavat koehenkilöt saavat 6 mg ondansetronihydrokloridia (nestemäinen 7,5 ml) ja ≥60 kg painavat 8 mg ondansetronihydrokloridia (neste 10 ml).
Yksi, painosovitettu CYCLOSET-annos (bromikriptiinimesylaatti), noin 0,048 mg/kg, annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen. standardoitu aamiainen, joka täyttää American Diabetes Associationin ruokavaliosuositukset.
Päivänä 2 valvotun yöpaaston jälkeen potilaat herätetään, elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) mitataan ja otetaan ensimmäinen verinäyte (T=0).
Seitsemäntoista (17) verinäytettä kerätään farmakokineettistä näytteenottoa varten 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Sormentikkuja veren glukoosipitoisuuksien mittaamiseksi otetaan joka tunti ensimmäisten 4 tunnin ajan bromokriptiinimesylaatin annon jälkeen ja sen jälkeen lisäksi tutkimuslääkärin tarpeelliseksi katsomana.
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat ja laboratoriokokeet ja elintoiminnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Columbus Clinical Services LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavuus koko tutkimukseen ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, joista (ICF) on osoituksena potilaan ja vastuussa olevan vanhemman tai huoltajan asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty
- Positiivinen T2DM-diagnoosi ADA-kriteerien mukaan. Diagnoosin jälkeen ei vaadita aikaa, kunhan ADA-ohjeita on noudatettu.
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 10-vuotias mutta alle 18-vuotias
- BMI on suurempi kuin 80. persentiili iän ja sukupuolen mukaan ja ruumiinpaino 50 kg tai suurempi
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella - jos eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Tupakoimattomat tai entiset (määritelty henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita tyypin 1 diabeteksen diagnoosista
- Paino alle 50 kiloa
- Systolinen verenpaine alle 115 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 68 mmHg
- Merkittävä yliherkkyys bromokriptiinimesylaatille, ondansetronille, muille torajyväalkaloideille tai muille vastaaville tuotteille, mukaan lukien valmisteen apuaineille, sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa ULN ja/tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3x ULN ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl.
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus alle 80 ml/min Schwartzin kaavan perusteella
- Hallitsematon verenpainetauti tai aiemmin: systolinen paine yli 145 mmHg ja/tai diastolinen paine yli 95 mmHg, raskauden hypertensiiviset häiriöt, synnytyksen jälkeinen verenpaine ja synnytyksen aikana
- Leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
- Oireet ja/tai vakavien psykiatristen tai psykoottisten häiriöiden historia
- Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan
- Pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti aivolisäkkeen pahanlaatuisuus ja prolaktinooma
- Migreenipäänsäryn tai pyörtymisen olemassaolo tai historia
- Raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävä
- Naaraat alle neljä kuukautta synnytyksen jälkeen
- Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö, käyttö tai alkoholin väärinkäyttö (yli 3 alkoholiyksikköä päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen).
- Lääkkeiden käyttö ADD:n ja ADHD:n hoitoon
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö muulla tavoin kuin pelastushoitona astmakohtauksen varalta. Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö. Suun kautta otettavien steroidien käyttö 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Kaikkien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat CYP 3A4 -entsyymien estäjät ja voimakkaat CYP3A4-entsyymien indusoijat (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai vähintään 50 ml:n verenluovutus edellisten 42 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- 500 ml tai enemmän verta edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1, sekä yli 900 ml:n verenluovutus edellisten 20 viikon aikana
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bromokriptiinimesylaatti (Cycloset)
|
Cycloset (bromikriptiinimesylaatti pikavapautus) 0,8 mg tabletit, painosäädetty 1,6 mg-4,8 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kolmekymmentäkuusi tuntia
|
Kiinnostavat farmakokineettiset parametrit ovat Cmax, AUCT ja AUC∞ ja Tmax.
Muut parametrit, kuten AUCT/∞, Kel, T½el, CL/F ja Vd, annetaan tiedoksi.
|
Kolmekymmentäkuusi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Bromokriptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-PEDS BA-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .