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Étude pharmacocinétique des comprimés CYCLOSET® à 0,8 mg chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 2

26 août 2016 mis à jour par: VeroScience

Étude pharmacocinétique à dose unique de CYCLOSET® en comprimés de 0,8 mg après l'administration d'une dose ajustée en fonction du poids chez des enfants et des adolescents de sexe masculin et féminin atteints de diabète sucré de type 2 VS-PEDS BA-2010-V4

L'objectif de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative, ainsi que le taux et l'étendue de l'absorption de la bromocriptine chez les enfants de sexe masculin et féminin et les patients adolescents atteints de diabète sucré de type 2, âgés de 10 à moins de 18 ans, dans des conditions nourries.

Il n'est pas déterminé si le profil pharmacocinétique de la bromocriptine-QR chez les enfants diabétiques de type 2 âgés de 10 à moins de 18 ans diffère sensiblement de celui des adultes en bonne santé. La bromocriptine est largement métabolisée par le foie (à savoir CYP3A4). Des études chez les enfants ont démontré peu de différence dans la clairance chez les enfants de plus de 10 ans par rapport aux adultes (Blanco et al, 2000). Cependant, des différences de volumes sanguins ou d'autres facteurs peuvent entraîner des différences susceptibles d'affecter les propriétés pharmacocinétiques de la bromocriptine-QR. Par conséquent, cette étude évaluera la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 10 à moins de 18 ans atteints de diabète de type 2. Après avoir décrit le profil de la bromocriptine à libération rapide dans cette population de patients, une étude de suivi sera menée pour évaluer son innocuité et son efficacité dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 2.

Le profil pharmacocinétique de la bromocriptine sera déterminé après l'administration d'une dose unique ajustée en fonction du poids de comprimés CYCLOSET (mésylate de bromocriptine). L'étude sera une étude de biodisponibilité à période unique chez 30 patients. La durée de l'étude sera de 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, à dose unique, en ouvert, à 1 période. Trente (30) patients seront inscrits à l'étude et au moins vingt-quatre (24) patients devraient terminer l'étude.

Les patients masculins et féminins atteints de diabète de type 2 confirmé, non ou ex-fumeurs, âgés de 10 à moins de 18 ans seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Les patients seront admis sur le site clinique au moins 10 heures avant l'administration du médicament qui aura lieu dans les 2 heures suivant le réveil le matin du jour 2.

Le chlorhydrate d'ondansétron sera administré par voie orale, environ 6 heures avant l'heure de dosage de Cycloset (mésylate de bromocriptine). Les sujets pesant de 50 à 60 kg recevront 6 mg de chlorhydrate d'ondansétron (liquide 7,5 ml) et les sujets pesant ≥ 60 kg recevront 8 mg de chlorhydrate d'ondansétron (liquide 10 ml).

Une dose unique ajustée en fonction du poids de CYCLOSET (mésylate de bromocriptine), d'environ 0,048 mg/kg, sera administrée par voie orale avec 240 mL d'eau le matin, après un jeûne nocturne de 10 heures et trente minutes après le début d'un petit-déjeuner standardisé qui répond aux recommandations diététiques de l'American Diabetes Association.

Le jour 2, après un jeûne nocturne supervisé, les patients seront réveillés, les signes vitaux (pression artérielle, pouls et température corporelle) seront mesurés et le premier échantillon de sang (T = 0) sera prélevé.

Dix-sept (17) échantillons de sang seront prélevés pour un échantillonnage pharmacocinétique à 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 et 36 heures après l'administration du médicament.

Des prélèvements au doigt pour la glycémie seront obtenus toutes les heures pendant les 4 premières heures suivant l'administration de mésylate de bromocriptine, puis en plus si cela est jugé nécessaire par le médecin de l'étude.

La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables et des tests de laboratoire et des signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Columbus Clinical Services LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hosptial of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité pour l'ensemble de l'étude et volonté de respecter les exigences du protocole, comme en témoigne (ICF) dûment lu, signé et daté par le patient et le parent ou tuteur responsable
  • Diagnostic positif de DT2 selon les critères ADA. Il n'y a aucune exigence de temps depuis le diagnostic tant que les directives de l'ADA ont été suivies.
  • Âgé d'au moins 10 ans mais de moins de 18 ans au moment de l'inscription
  • IMC supérieur au 80e centile pour l'âge et le sexe et poids corporel égal ou supérieur à 50 kg
  • Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire - si elles ne se situent pas dans cette plage, elles doivent être sans aucune signification clinique
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique
  • Non- ou ex-fumeurs (définis comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 30 jours avant le jour 1 de cette étude).

Critère d'exclusion:

  • Preuve pour indiquer un diagnostic de diabète de type 1
  • Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes
  • Tension artérielle systolique inférieure à 115 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 68 mmHg
  • Antécédents importants d'hypersensibilité au mésylate de bromocriptine, à l'ondansétron, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à tout produit apparenté, y compris les excipients de la formulation, ainsi que des réactions d'hypersensibilité graves (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Aspartate aminotransférase (AST) sérique supérieure à 3 X LSN et/ou alanine aminotransférase (ALT) sérique supérieure à 3 X LSN et/ou bilirubine totale sérique supérieure à 2,0 mg/dL.
  • Débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 80 ml/min basé sur la formule de Schwartz
  • Présence ou antécédent d'hypertension non contrôlée : pression systolique supérieure à 145 mmHg et/ou pression diastolique supérieure à 95 mmHg, troubles hypertensifs de la grossesse, hypertension post-partum et puerpérale
  • Antécédents chirurgicaux pouvant affecter la biodisponibilité des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, la cholécystectomie
  • Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
  • Symptômes et/ou antécédents de troubles psychiatriques ou psychotiques graves
  • Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque significatif selon l'ECG
  • Présence de malignité, en particulier de malignité de l'hypophyse et de prolactinome
  • Présence ou antécédents de migraine ou de syncope
  • Enceinte selon un test de grossesse sérique positif ou allaitante
  • Femelles à moins de quatre mois post-partum
  • Antécédents actuels de dépendance aux drogues illicites, de consommation ou d'abus d'alcool (plus de 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique).
  • Utilisation de médicaments pour le traitement du TDA et du TDAH
  • Utilisation de corticoïdes inhalés autre que comme traitement de secours en cas de crise d'asthme. Utilisation de glucocorticoïdes oraux. Utilisation de stéroïdes oraux dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique du cytochrome P450 (CYP) 3A4, y compris des inhibiteurs puissants des enzymes CYP 3A4 et des inducteurs puissants des enzymes CYP3A4 (tels que les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne et la rifampicine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Participation à un autre essai clinique ou don de 50 ml ou plus de sang au cours des 42 jours précédant le jour 1 de cette étude
  • Don de 500 ml ou plus de sang au cours des 56 jours précédant le jour 1 de cette étude, ainsi que don de plus de 900 ml de sang au cours des 20 semaines précédentes
  • Dépistage urinaire positif des drogues d'abus
  • Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mésylate de bromocriptine (Cycloset)
Médicament: Mésylate de bromocriptine
Cycloset (mésylate de bromocriptine à libération rapide) Comprimés de 0,8 mg, poids ajusté 1,6 mg - 4,8 mg
Autres noms:
  • Cycloset
  • Bromocriptine-QR
  • BQR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Trente-six heures
Les paramètres pharmacocinétiques d'intérêt seront Cmax, AUCT et AUC∞ et Tmax. D'autres paramètres, y compris AUCT/∞, Kel, T½el,CL/F et Vd, seront fournis à titre d'information.
Trente-six heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VeroScience

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-PEDS BA-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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