Studio farmacocinetico di CYCLOSET ® 0,8 mg compresse in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 2
Studio di farmacocinetica a dose singola di CYCLOSET ® 0,8 mg compresse dopo la somministrazione di una dose adattata al peso in bambini e adolescenti di sesso maschile e femminile e soggetti con diabete mellito di tipo 2 VS-PEDS BA-2010-V4
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa, la velocità e l'entità dell'assorbimento della bromocriptina in bambini e adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 2, di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, a stomaco pieno.
Non è determinato se il profilo farmacocinetico della bromocriptina-QR nei bambini con diabete di tipo 2 di età compresa tra 10 e meno di 18 anni differisca in modo apprezzabile da quello negli adulti sani. La bromocriptina è ampiamente metabolizzata dal fegato (vale a dire CYP3A4). Gli studi sui bambini hanno dimostrato una piccola differenza nella clearance tra i bambini di età superiore ai 10 anni rispetto agli adulti (Blanco et al, 2000). Tuttavia, differenze nei volumi ematici o altri fattori possono conferire differenze che potrebbero influenzare le proprietà farmacocinetiche della bromocriptina-QR. Pertanto, questo studio valuterà la farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni con diabete di tipo 2. Dopo aver descritto il profilo del rilascio rapido di bromocriptina in questa popolazione di pazienti, verrà condotto uno studio successivo per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da diabete di tipo 2.
Il profilo farmacocinetico della bromocriptina sarà determinato dopo la somministrazione di una singola dose aggiustata in base al peso di compresse di CYCLOSET (bromocriptina mesilato). Lo studio sarà un singolo periodo, studio di biodisponibilità in 30 pazienti. La durata dello studio sarà di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto multicentrico, a dose singola, in aperto, a 1 periodo. Trenta (30) pazienti saranno arruolati nello studio e si prevede che almeno ventiquattro (24) pazienti completeranno lo studio.
I pazienti maschi e femmine con diabete di tipo 2 confermato, non o ex fumatori, di età compresa tra 10 e meno di 18 anni saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti saranno ammessi al sito clinico almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco che avverrà entro 2 ore dal risveglio la mattina del giorno 2.
L'ondansetron cloridrato verrà somministrato per via orale, circa 6 ore prima dell'orario di somministrazione di Cycloset (bromocriptina mesilato). I soggetti di peso compreso tra 50 e 60 kg riceveranno 6 mg di ondansetron cloridrato (liquido 7,5 ml) e i soggetti di peso ≥60 kg riceveranno ondansetron cloridrato 8 mg (liquido 10 ml).
Una singola dose aggiustata per il peso di CYCLOSET (bromocriptina mesilato), di circa 0,048 mg/kg, verrà somministrata per via orale con 240 ml di acqua al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore e trenta minuti dopo l'inizio di un colazione standardizzata che soddisfa le raccomandazioni dietetiche dell'American Diabetes Association.
Il giorno 2, dopo un digiuno notturno supervisionato, i pazienti verranno svegliati, verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e verrà raccolto il primo campione di sangue (T= 0).
Saranno raccolti diciassette (17) campioni di sangue per il campionamento farmacocinetico a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I polpastrelli per i livelli di glucosio nel sangue saranno ottenuti ogni ora per le prime 4 ore dopo la somministrazione di bromocriptina mesilato, e poi in aggiunta se ritenuto necessario dal medico dello studio.
La sicurezza sarà valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi e test di laboratorio e segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Columbus Clinical Services LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hosptial of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità per l'intero studio e volontà di aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato da (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal paziente e dal genitore o tutore responsabile
- Diagnosi positiva di T2DM secondo i criteri ADA. Non è necessario il tempo trascorso dalla diagnosi purché siano state seguite le linee guida ADA.
- Età minima 10 anni ma inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
- BMI superiore all'80° percentile per età e sesso e peso corporeo uguale o superiore a 50 kg
- Valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio - se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
- Sano secondo l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'esame obiettivo
- Non fumatori o ex fumatori (definiti come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio).
Criteri di esclusione:
- Prove per indicare una diagnosi di diabete di tipo 1
- Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 115 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 68 mmHg
- Storia significativa di ipersensibilità alla bromocriptina mesilato, all'ondansetron, ad altri alcaloidi dell'ergot o a qualsiasi prodotto correlato, inclusi gli eccipienti della formulazione, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
- Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) superiore a 3 volte l'ULN e/o alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 3 volte l'ULN e/o bilirubina totale sierica superiore a 2,0 mg/dL.
- Velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 80 ml/min sulla base della formula di Schwartz
- Presenza o anamnesi di ipertensione incontrollata: pressione sistolica superiore a 145 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 95 mmHg, disturbi ipertensivi della gravidanza, ipertensione post-partum e nel puerperio
- Storia di interventi chirurgici che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
- Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Sintomi e/o anamnesi di gravi disturbi psichiatrici o psicotici
- Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
- Presenza di malignità, in particolare malignità della ghiandola pituitaria e prolattinoma
- Presenza o anamnesi di emicrania o sincope
- Incinta secondo un test di gravidanza su siero positivo o in allattamento
- Femmine meno di quattro mesi dopo il parto
- Storia attuale di dipendenza illecita da droghe, uso o abuso di alcol (superiore a 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico).
- Uso di farmaci per il trattamento di ADD e ADHD
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria diverso da quello di salvataggio in caso di attacco d'asma. Uso di glucocorticoidi orali. Uso di steroidi orali nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Uso di qualsiasi farmaco modificante l'enzima del citocromo P450 (CYP) 3A4, inclusi forti inibitori degli enzimi CYP 3A4 e forti induttori degli enzimi CYP3A4 (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina e rifampicina), nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o donazione di almeno 50 ml di sangue nei precedenti 42 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Donazione di 500 ml o più di sangue nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio, nonché donazione di oltre 900 ml di sangue nelle precedenti 20 settimane
- Screening positivo delle urine per droghe d'abuso
- Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bromocriptina mesilato (Cycloset)
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Cycloset (bromocriptina mesilato a rilascio rapido) compresse da 0,8 mg, aggiustato in base al peso 1,6 mg- 4,8 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Trentasei ore
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I parametri farmacocinetici di interesse saranno Cmax, AUCT e AUC∞ e Tmax.
Altri parametri, tra cui AUCT/∞, Kel, T½el,CL/F e Vd, saranno forniti a scopo informativo.
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Trentasei ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bindu Chamarthi, MD MMSc, VeroScience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-PEDS BA-2010
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