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線維筋痛症における不快感と心理社会的困難 (Fibroebre)

2014年9月15日 更新者:Pilar Montesó Curto、University Rovira i Virgili

線維筋痛症と優勢な頸部痛の診断を受けた人々の不快感と心理社会的困難の認識

疼痛管理ができていない患者は、慢性疼痛ユニットに紹介されるため、その複雑さはより大きくなります。 線維筋痛症患者の 3 つのグループに 2 つの異なる介入を行いました。 最初のグループでは、痛みのある領域に薬を浸透させ、2 番目のグループでは GPST (Group Problem Solving Technique) を、3 番目のグループでは両方のテクニックを使用します。 GPST は、人々が線維筋痛症に関連する問題、提案された解決策、およびそれらが成功裏に実行されたかどうかを特定したいと考えています。 問題を特定して解決し、積極性、自尊心を高め、否定的な考えを排除するためのテクニックを使用するために不可欠です。 これらの技術(浸潤、GPST、またはその両方)のいずれかを実行した後、生活の質が向上するかどうかを観察し、自殺や痛みの考えを減らし、睡眠の質を改善します. また、受けた治療に対する満足度と有用性についても分析しました。

調査の概要

詳細な説明

臨床試験です。 研究対象。 無作為抽出により、線維筋痛症と診断された女性を 3 つのグループに分けます。 3 つのグループのそれぞれに 30 人が含まれる予定です。 グループ 1. 浸潤、GPST グループ 2、グループ 3 GPST+ 浸潤 サンプル サイズは約 30 であるため、アルファ リスクは 0.05、より低いリスクのベータ 0.2 では、29 人の被験者が 0.25 単位以上の差を検出する必要がありました。 対照群の比率は 0.8 であると想定されます。 フォローアップの損失率は 20% と推定されています。

家庭医やその他の専門医から紹介された慢性疼痛ユニットに通院している線維筋痛症患者。 これらは、最初のレベルのヘルスケアまたはヘルスセンターで制御できなかった痛みを伴う症状を有する患者です.線維筋痛症のすべての患者を研究の一部にするわけではありませんが、できれば頸部領域に不快感がある患者のみを対象とします.研究に含めるにはその参加の患者の同意は、インフォームド コンセントによって必要とされます。浸潤、TRP(問題解決療法)、またはその両方の介入。 患者が 8-10 人に会ったら、TRP グループを開始します。 各グループは、訓練を受けた専門の看護師によって指導されます。 十分なサンプルがない場合は、Fibromyalgia Associations で検索します。

すべての変数の情報は、分析のために統計プログラム (SPSS) にインポートされるデータベース (Excel) に入力されます。

質的変数は、頻度とパーセンテージとして表され、量的変数は中心傾向と (平均と標準偏差) 分散によって媒介されました。 、変数のタイプに応じて。多変量解析を実行して、生活の質/患者の改善を促進する可能性のある要因を特定しようとします。

有意水準が 0.05 以下 (p ≤ 0.05) の場合、変数間の差は有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
        • Hospital Verge de la Cinta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の診断。
  • 線維筋痛症+慢性疼痛の他の原因となる病理(慢性および/または慢性腰痛首の痛み)の診断。
  • インフォームドコンセントによる研究参加の受け入れ

除外基準:

  • 浸潤(椎間板ヘルニアおよび/または腰部脊柱管狭窄症)を最初に示す重度の障害。
  • 認識機能障害
  • 平均余命が12か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス浸潤
頸部へのボトックス浸潤
グループでのボトックス子宮頸部浸潤
他の名前:
  • ボトックス浸潤、グループ解決療法グループ
実験的:心理療法
問題解決グループ療法
専門看護師による心理問題解決セラピー。
他の名前:
  • 問題解決グループ療法
実験的:ボトックス浸潤と心理療法
頸部へのボトックス浸潤と問題解決グループ療法。
専門看護師による頸部へのボトックス浸潤と心理的問題解決療法。
他の名前:
  • ボトックス浸潤と問題解決グループ療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの知覚の変化 Visual Analogical Scale (VAS)
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自殺念慮の変化 Plutchick Scale
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月
睡眠の質の変化SCOPAアンケート
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月
健康アンケート EQ5D5L の変更
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
満足度と有用性の変化に関するアンケート
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:PILAR MONTESÓ, phD、Rovira i Virgili University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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