Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehag og psykosociale vanskeligheder i fibromyalgi (Fibroebre)

15. september 2014 opdateret af: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Opfattelse af ubehag og psykosociale vanskeligheder hos mennesker med diagnosen fibromyalgi og overvejende nakkesmerter

De patienter, der ikke var smertekontrol, henvises til enheden for kroniske smerter, så dens kompleksitet er større. Foretog to forskellige indgreb i tre grupper af mennesker med fibromyalgi. I den første gruppe vil fortsætte med at infiltrere det smertefulde område med medicin, i den anden GPST (Group Problem Solving Technique) og den tredje gruppe begge teknikker. GPST vil gerne identificere problemer, som folk forbinder med fibromyalgi, såvel som foreslåede løsninger, og om de er blevet udført med succes eller ej. Vil være afgørende for at identificere og løse problemer og bruge teknikker til at øge selvsikkerhed, selvværd og eliminere negative tanker. At observere, om der er en bedre livskvalitet efter at have udført nogen af ​​disse teknikker (infiltration, GPST eller begge dele), reducerer selvmordstanker, smerte og forbedrer søvnkvaliteten. Vi analyserede også tilfredsheden eller ej med terapier modtaget og opfattet anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et klinisk forsøg. STUDIEEMNER. Ved tilfældig stikprøve vil kvinder, der er diagnosticeret med fibromyalgi, fordeles i tre grupper. 30 personer forventes at indgå i hver af de tre grupper. Gruppe 1. Infiltration, GPST Gruppe 2, Gruppe 3 GPST+ Infiltration Prøvestørrelsen er ca. 30, så alfarisiko på 0,05 og en lavere risiko beta 0,2, 29 forsøgspersoner er nødvendige for at detektere en forskel lig med eller større end 0,25 enheder. Det antages, at andelen i kontrolgruppen er 0,8. har estimeret en tabsrate på 20 % opfølgning.

Fibromyalgipatienter på afdelingen for kroniske smerter henvist af familielæger og andre specialister. Disse er patienter, der har smertefulde symptomer, som ikke kunne kontrolleres på første niveau af sundhedspleje eller sundhedscentre. Ikke alle patienter med fibromyalgi indgår i undersøgelsen, men kun dem, der har ubehag i det cervikale område, helst. Skal inkluderes i undersøgelsen patientens accept af dets deltagelse er påkrævet ved informeret samtykke.Anæstesilæger tildelt patienter i tre forskellige grupper i henhold til interventionen finder sted; infiltration, TRP (Problem Solving Therapy) eller begge indgreb. Når patienter har mødt 8-10 starter TRP gruppe. Hver gruppe vil blive ledet af en uddannet professionel sygeplejerske. Hvis vi ikke har nok prøve, vil vi søge i Fibromyalgiforeninger.

Oplysningerne om alle variabler indtastes i en database (Excel), som vil blive importeret til et statistisk program (SPSS) til analyse.

Kvalitative variable blev udtrykt som frekvenser og procenter og kvantitative medieret af central tendens og (middel- og standardafvigelse) spredning. Forholdet mellem variable blev analyseret ved χ2, sammenligning af middel (t-elev), variansanalyse (ANOVA) og Spearman , afhængigt af typen af ​​variabel. Multivariat analyse vil blive udført for at forsøge at bestemme faktorer, der kan fremme forbedret livskvalitet/patienter.

Det vurderes, at forskellen mellem variable er signifikant, når signifikansniveauet er mindre end eller lig med 0,05 (p ≤ 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af fibromyalgi.
  • Diagnosticering af fibromyalgi + anden forårsagende patologi af kroniske smerter (kroniske og/eller kroniske lændesmerter i nakke).
  • Accept af studiedeltagelse ved informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig funktionsnedsættelse, der giver en første indikation af infiltration (diskusprolaps og/eller lumbal spinal stenose).
  • kognitiv svækkelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox infiltration
Botox-infiltration i livmoderhalsregionen
Medicin: Botox infiltration
botox cervikal infiltration i en gruppe
Andre navne:
  • botox-infiltration og gruppeopløsende terapigruppe
Eksperimentel: Psykologisk terapi
Problemløsning gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: Psykologisk terapi
Psykologisk problemløsningsterapi ledet af specialiserede sygeplejersker.
Andre navne:
  • Problemløsning gruppeterapi
Eksperimentel: Botox infiltration og psykologisk terapi
Botox-infiltration i livmoderhalsregionen og problemløsende gruppeterapi.
Andet: Botox infiltration og psykologisk terapi
Botox-infiltration i livmoderhalsregionen og psykologisk problemløsningsterapi ledet af specialiserede sygeplejersker.
Andre navne:
  • Botox infiltration og problemløsning gruppeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteopfattelse Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker Plutchick Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder
ændring i søvnkvalitet SCOPA spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder
Ændring i sundhedsspørgeskema EQ5D5L
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spørgeskema om tilfredshed og oplevet anvendelighed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Efterforskere

  • Studieleder: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012LINE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner