- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078791
Beschwerden und psychosoziale Schwierigkeiten bei Fibromyalgie (Fibroebre)
Wahrnehmung von Beschwerden und psychosozialen Schwierigkeiten bei Menschen mit der Diagnose Fibromyalgie und vorherrschenden Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine klinische Studie. STUDIENFÄCHER. Per Zufallsstichprobe werden Frauen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, in drei Gruppen aufgeteilt. Zu jeder der drei Gruppen werden voraussichtlich 30 Personen gehören. Gruppe 1. Infiltration, GPST Gruppe 2, Gruppe 3 GPST+ Infiltration Die Stichprobengröße beträgt etwa 30, sodass bei einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem niedrigeren Beta-Risiko von 0,2 29 Probanden benötigt werden, um einen Unterschied von mindestens 0,25 Einheiten zu erkennen. Es wird angenommen, dass der Anteil in der Kontrollgruppe 0,8 beträgt. hat eine Verlustrate von 20 % Follow-up geschätzt.
Fibromyalgie-Patienten, die die von Hausärzten und anderen Spezialisten überwiesene Einheit für chronische Schmerzen besuchen. Dies sind Patienten, die schmerzhafte Symptome haben, die in der ersten Ebene der Gesundheitsversorgung oder Gesundheitszentren nicht kontrolliert werden konnten. Nicht alle Patienten mit Fibromyalgie, sondern vorzugsweise nur diejenigen, die Beschwerden im zervikalen Bereich haben, sind Teil der Studie. In die Studie aufzunehmen die Zustimmung des Patienten zu seiner Teilnahme ist durch Einverständniserklärung erforderlich. Anästhesisten teilten die Patienten je nach durchgeführtem Eingriff in drei verschiedene Gruppen ein; Infiltration, TRP (Problem Solving Therapy) oder beide Interventionen. Wenn die Patienten 8-10 erreicht haben, beginnen Sie mit der TRP-Gruppe. Jede Gruppe wird von einer ausgebildeten Pflegefachkraft geleitet. Wenn wir nicht genug Probe haben, suchen wir in Fibromyalgie-Verbänden.
Die Informationen aller Variablen werden in eine Datenbank (Excel) eingegeben, die zur Analyse in ein Statistikprogramm (SPSS) importiert wird.
Qualitative Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und quantitativ vermittelt durch zentrale Tendenz und Streuung (Mittelwert und Standardabweichung). Die Beziehung zwischen Variablen wurde durch χ2, Mittelwertvergleich (t-Student), Varianzanalyse (ANOVA) und Spearman analysiert , abhängig von der Art der Variablen. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um zu versuchen, Faktoren zu bestimmen, die eine verbesserte Lebensqualität / Patienten fördern können.
Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied zwischen Variablen signifikant ist, wenn das Signifikanzniveau kleiner oder gleich 0,05 ist (p ≤ 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie diagnostizieren.
- Diagnose von Fibromyalgie + andere ursächliche Pathologien chronischer Schmerzen (chronische und / oder chronische Rückenschmerzen, Nackenschmerzen).
- Annahme der Studienteilnahme durch Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Behinderung, die eine erste Indikation für eine Infiltration macht (Bandscheibenvorfall und / oder lumbale Spinalstenose).
- kognitive Beeinträchtigung
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botox-Infiltration
Botox-Infiltration im Halsbereich
|
Botox zervikale Infiltration in einer Gruppe
Andere Namen:
|
|
Experimental: Psychologische Therapie
Gruppentherapie zur Problemlösung
|
Psychologische Problemlösungstherapie unter der Leitung von spezialisierten Krankenschwestern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Botox-Infiltration & psychologische Therapie
Botox-Infiltration im Halsbereich und Gruppentherapie zur Problemlösung.
|
Botox-Infiltration im Halsbereich und psychologische Problemlösungstherapie unter der Leitung von spezialisierten Krankenschwestern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerzwahrnehmung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Suizidgedanken Plutchick Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
|
Veränderung der Schlafqualität SCOPA-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
|
Änderung des Gesundheitsfragebogens EQ5D5L
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Änderung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012LINE-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .