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Beschwerden und psychosoziale Schwierigkeiten bei Fibromyalgie (Fibroebre)

15. September 2014 aktualisiert von: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Wahrnehmung von Beschwerden und psychosozialen Schwierigkeiten bei Menschen mit der Diagnose Fibromyalgie und vorherrschenden Nackenschmerzen

Die Patienten, die keine Schmerzkontrolle hatten, werden an die Abteilung für chronische Schmerzen überwiesen, so dass ihre Komplexität größer ist. Zwei verschiedene Interventionen bei drei Gruppen von Menschen mit Fibromyalgie. In der ersten Gruppe wird die schmerzende Stelle mit Medikamenten infiltriert, in der zweiten GPST (Group Problem Solving Technique) und in der dritten Gruppe beide Techniken. GPST möchte Probleme identifizieren, die Menschen mit Fibromyalgie in Verbindung bringen, sowie Lösungsvorschläge und ob sie erfolgreich durchgeführt wurden oder nicht. Wird wesentlich sein, um Probleme zu erkennen und zu lösen und Techniken anzuwenden, um Durchsetzungsvermögen und Selbstwertgefühl zu steigern und negative Gedanken zu beseitigen. Beobachten, ob nach Durchführung einer dieser Techniken (Infiltration, GPST oder beides) die Lebensqualität verbessert, Suizidgedanken und Schmerzen reduziert und die Schlafqualität verbessert werden. Wir analysierten auch die Zufriedenheit oder Nichtzufriedenheit mit erhaltenen Therapien und den wahrgenommenen Nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine klinische Studie. STUDIENFÄCHER. Per Zufallsstichprobe werden Frauen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, in drei Gruppen aufgeteilt. Zu jeder der drei Gruppen werden voraussichtlich 30 Personen gehören. Gruppe 1. Infiltration, GPST Gruppe 2, Gruppe 3 GPST+ Infiltration Die Stichprobengröße beträgt etwa 30, sodass bei einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem niedrigeren Beta-Risiko von 0,2 29 Probanden benötigt werden, um einen Unterschied von mindestens 0,25 Einheiten zu erkennen. Es wird angenommen, dass der Anteil in der Kontrollgruppe 0,8 beträgt. hat eine Verlustrate von 20 % Follow-up geschätzt.

Fibromyalgie-Patienten, die die von Hausärzten und anderen Spezialisten überwiesene Einheit für chronische Schmerzen besuchen. Dies sind Patienten, die schmerzhafte Symptome haben, die in der ersten Ebene der Gesundheitsversorgung oder Gesundheitszentren nicht kontrolliert werden konnten. Nicht alle Patienten mit Fibromyalgie, sondern vorzugsweise nur diejenigen, die Beschwerden im zervikalen Bereich haben, sind Teil der Studie. In die Studie aufzunehmen die Zustimmung des Patienten zu seiner Teilnahme ist durch Einverständniserklärung erforderlich. Anästhesisten teilten die Patienten je nach durchgeführtem Eingriff in drei verschiedene Gruppen ein; Infiltration, TRP (Problem Solving Therapy) oder beide Interventionen. Wenn die Patienten 8-10 erreicht haben, beginnen Sie mit der TRP-Gruppe. Jede Gruppe wird von einer ausgebildeten Pflegefachkraft geleitet. Wenn wir nicht genug Probe haben, suchen wir in Fibromyalgie-Verbänden.

Die Informationen aller Variablen werden in eine Datenbank (Excel) eingegeben, die zur Analyse in ein Statistikprogramm (SPSS) importiert wird.

Qualitative Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und quantitativ vermittelt durch zentrale Tendenz und Streuung (Mittelwert und Standardabweichung). Die Beziehung zwischen Variablen wurde durch χ2, Mittelwertvergleich (t-Student), Varianzanalyse (ANOVA) und Spearman analysiert , abhängig von der Art der Variablen. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um zu versuchen, Faktoren zu bestimmen, die eine verbesserte Lebensqualität / Patienten fördern können.

Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied zwischen Variablen signifikant ist, wenn das Signifikanzniveau kleiner oder gleich 0,05 ist (p ≤ 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie diagnostizieren.
  • Diagnose von Fibromyalgie + andere ursächliche Pathologien chronischer Schmerzen (chronische und / oder chronische Rückenschmerzen, Nackenschmerzen).
  • Annahme der Studienteilnahme durch Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Behinderung, die eine erste Indikation für eine Infiltration macht (Bandscheibenvorfall und / oder lumbale Spinalstenose).
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Infiltration
Botox-Infiltration im Halsbereich
Botox zervikale Infiltration in einer Gruppe
Andere Namen:
  • Botox-Infiltration und Gruppenlösungstherapiegruppe
Experimental: Psychologische Therapie
Gruppentherapie zur Problemlösung
Psychologische Problemlösungstherapie unter der Leitung von spezialisierten Krankenschwestern.
Andere Namen:
  • Gruppentherapie zur Problemlösung
Experimental: Botox-Infiltration & psychologische Therapie
Botox-Infiltration im Halsbereich und Gruppentherapie zur Problemlösung.
Botox-Infiltration im Halsbereich und psychologische Problemlösungstherapie unter der Leitung von spezialisierten Krankenschwestern.
Andere Namen:
  • Botox-Infiltration und Gruppentherapie zur Problemlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken Plutchick Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Schlafqualität SCOPA-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des Gesundheitsfragebogens EQ5D5L
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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