Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskomfort i trudności psychospołeczne w fibromialgii (Fibroebre)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Odczuwanie dyskomfortu i trudności psychospołecznych u osób z rozpoznaniem fibromialgii i dominującym bólem szyi

Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli bólu, kierowani są do Oddziału Bólu Przewlekłego, przez co jego złożoność jest większa. Przeprowadził dwie różne interwencje w trzech grupach osób z fibromialgią. W pierwszej grupie przystąpimy do infiltracji bolącego miejsca lekami, w drugiej GPST (Group Problem Solving Technique), aw trzeciej grupie obie techniki. GPST będzie chciał zidentyfikować problemy, które ludzie kojarzą z fibromialgią, a także proponowane rozwiązania i czy zostały one pomyślnie przeprowadzone, czy nie. Będzie niezbędny do identyfikowania i rozwiązywania problemów oraz stosowania technik zwiększających asertywność, poczucie własnej wartości i eliminujących negatywne myśli. Obserwacja, czy po wykonaniu którejkolwiek z tych technik (infiltracji, GPST lub obu) następuje poprawa jakości życia, zmniejszenie myśli samobójczych, bólu i poprawa jakości snu. Przeanalizowaliśmy również zadowolenie lub nie z otrzymanych terapii i postrzeganą przydatność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne. PRZEDMIOTY STUDIÓW. Losowe pobieranie próbek podzieli kobiety, u których zdiagnozowano fibromialgię, na trzy grupy. Przewiduje się, że w każdej z trzech grup znajdzie się po 30 osób. Grupa 1. Infiltracja, GPST Grupa 2, Grupa 3 Infiltracja GPST+ Wielkość próby wynosi około 30 osób, więc ryzyko alfa równe 0,05 i niższe ryzyko beta 0,2, 29 osób musiało wykryć różnicę równą lub większą niż 0,25 jednostki. Przyjmuje się, że odsetek w grupie kontrolnej wynosi 0,8. oszacował wskaźnik strat na 20%.

Pacjenci z fibromialgią zgłaszający się na oddział bólu przewlekłego kierowani przez lekarzy rodzinnych i innych specjalistów. Są to pacjenci z bolesnymi objawami, których nie można było kontrolować na pierwszym poziomie opieki zdrowotnej lub w ośrodkach zdrowia. Nie należy brać pod uwagę wszystkich pacjentów z fibromialgią, ale tylko tych, którzy odczuwają dyskomfort w okolicy szyjnej macicy. Do badania należy włączyć wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na jego udział. Anestezjolodzy przydzielili pacjentów do trzech różnych grup w zależności od przeprowadzanej interwencji; infiltracja, TRP (Problem Solving Therapy) lub obie interwencje. Gdy pacjenci osiągną 8-10, rozpocznij grupę TRP. Każda grupa będzie prowadzona przez przeszkoloną profesjonalną pielęgniarkę. Jeśli nie mamy wystarczającej próbki, poszukamy w Stowarzyszeniach fibromialgii.

Informacje o wszystkich zmiennych są wprowadzane do bazy danych (Excel), z której zostaną zaimportowane do programu statystycznego (SPSS) w celu analizy.

Zmienne jakościowe wyrażono jako częstości i procenty oraz ilościowo za pośrednictwem tendencji centralnej i dyspersji (średniej i odchylenia standardowego). Związek między zmiennymi analizowano za pomocą χ2, porównania średnich (t-student), analizy wariancji (ANOVA) i Spearmana , w zależności od rodzaju zmiennej. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu określenia czynników, które mogą sprzyjać poprawie jakości życia/pacjentów.

Uważa się, że różnica między zmiennymi jest istotna, gdy poziom istotności jest mniejszy lub równy 0,05 (p ≤ 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozowanie fibromialgii.
  • Diagnozowanie fibromialgii + innej patologii sprawczej przewlekłego bólu (przewlekły i/lub przewlekły ból krzyża, ból szyi).
  • Akceptacja udziału w badaniu za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepełnosprawność, która stanowi pierwsze wskazanie naciekowe (przepuklina dysku i/lub zwężenie odcinka lędźwiowego).
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja botoksem
Naciek botoksem w okolicy szyjnej
infiltracja szyjki macicy botoksem w grupie
Inne nazwy:
  • infiltracja botoksem i grupowe rozwiązywanie grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna
Terapia grupowa rozwiązywania problemów
Psychologiczna terapia rozwiązywania problemów prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Inne nazwy:
  • Terapia grupowa rozwiązywania problemów
Eksperymentalny: Infiltracja botoksem i terapia psychologiczna
Infiltracja botoksem w okolicy szyjnej i terapia grupowa rozwiązywania problemów.
Infiltracja botoksem w okolicy szyjnej i terapia rozwiązywania problemów psychologicznych prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Inne nazwy:
  • Infiltracja botoksem i terapia grupowa rozwiązywania problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania bólu Wizualna Skala Analogiczna (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w myślach samobójczych Skala Plutchicka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące
zmiana jakości snu kwestionariusz SCOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zdrowotnym EQ5D5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji i postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj