- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02078791
Dyskomfort i trudności psychospołeczne w fibromialgii (Fibroebre)
Odczuwanie dyskomfortu i trudności psychospołecznych u osób z rozpoznaniem fibromialgii i dominującym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne. PRZEDMIOTY STUDIÓW. Losowe pobieranie próbek podzieli kobiety, u których zdiagnozowano fibromialgię, na trzy grupy. Przewiduje się, że w każdej z trzech grup znajdzie się po 30 osób. Grupa 1. Infiltracja, GPST Grupa 2, Grupa 3 Infiltracja GPST+ Wielkość próby wynosi około 30 osób, więc ryzyko alfa równe 0,05 i niższe ryzyko beta 0,2, 29 osób musiało wykryć różnicę równą lub większą niż 0,25 jednostki. Przyjmuje się, że odsetek w grupie kontrolnej wynosi 0,8. oszacował wskaźnik strat na 20%.
Pacjenci z fibromialgią zgłaszający się na oddział bólu przewlekłego kierowani przez lekarzy rodzinnych i innych specjalistów. Są to pacjenci z bolesnymi objawami, których nie można było kontrolować na pierwszym poziomie opieki zdrowotnej lub w ośrodkach zdrowia. Nie należy brać pod uwagę wszystkich pacjentów z fibromialgią, ale tylko tych, którzy odczuwają dyskomfort w okolicy szyjnej macicy. Do badania należy włączyć wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na jego udział. Anestezjolodzy przydzielili pacjentów do trzech różnych grup w zależności od przeprowadzanej interwencji; infiltracja, TRP (Problem Solving Therapy) lub obie interwencje. Gdy pacjenci osiągną 8-10, rozpocznij grupę TRP. Każda grupa będzie prowadzona przez przeszkoloną profesjonalną pielęgniarkę. Jeśli nie mamy wystarczającej próbki, poszukamy w Stowarzyszeniach fibromialgii.
Informacje o wszystkich zmiennych są wprowadzane do bazy danych (Excel), z której zostaną zaimportowane do programu statystycznego (SPSS) w celu analizy.
Zmienne jakościowe wyrażono jako częstości i procenty oraz ilościowo za pośrednictwem tendencji centralnej i dyspersji (średniej i odchylenia standardowego). Związek między zmiennymi analizowano za pomocą χ2, porównania średnich (t-student), analizy wariancji (ANOVA) i Spearmana , w zależności od rodzaju zmiennej. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu określenia czynników, które mogą sprzyjać poprawie jakości życia/pacjentów.
Uważa się, że różnica między zmiennymi jest istotna, gdy poziom istotności jest mniejszy lub równy 0,05 (p ≤ 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnozowanie fibromialgii.
- Diagnozowanie fibromialgii + innej patologii sprawczej przewlekłego bólu (przewlekły i/lub przewlekły ból krzyża, ból szyi).
- Akceptacja udziału w badaniu za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność, która stanowi pierwsze wskazanie naciekowe (przepuklina dysku i/lub zwężenie odcinka lędźwiowego).
- upośledzenie funkcji poznawczych
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja botoksem
Naciek botoksem w okolicy szyjnej
|
infiltracja szyjki macicy botoksem w grupie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna
Terapia grupowa rozwiązywania problemów
|
Psychologiczna terapia rozwiązywania problemów prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja botoksem i terapia psychologiczna
Infiltracja botoksem w okolicy szyjnej i terapia grupowa rozwiązywania problemów.
|
Infiltracja botoksem w okolicy szyjnej i terapia rozwiązywania problemów psychologicznych prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu Wizualna Skala Analogiczna (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w myślach samobójczych Skala Plutchicka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
zmiana jakości snu kwestionariusz SCOPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowotnym EQ5D5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji i postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012LINE-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .