Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemak en psychosociale problemen bij fibromyalgie (Fibroebre)

15 september 2014 bijgewerkt door: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Perceptie van ongemak en psychosociale problemen bij mensen met de diagnose fibromyalgie en overheersende nekpijn

De patiënten die geen pijnbestrijding kregen, worden doorverwezen naar de Chronic Pain Unit zodat de complexiteit groter is. Twee verschillende interventies gedaan bij drie groepen mensen met fibromyalgie. Bij de eerste groep wordt overgegaan tot het infiltreren van de pijnlijke plek met medicatie, bij de tweede GPST (Group Problem Solving Technique) en bij de derde groep beide technieken. GPST zal problemen willen identificeren die mensen associëren met fibromyalgie, evenals voorgestelde oplossingen en of ze met succes zijn uitgevoerd of niet. Zal essentieel zijn voor het identificeren en oplossen van problemen en het gebruik van technieken om assertiviteit, zelfrespect te vergroten en negatieve gedachten te elimineren. Observeren of er na het uitvoeren van een van deze technieken (infiltratie, GPST of beide) een betere kwaliteit van leven is, gedachten aan zelfmoord verminderen, pijn verminderen en de slaapkwaliteit verbeteren. We analyseerden ook de tevredenheid of niet met de ontvangen therapieën en het waargenomen nut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een klinische proef. STUDIE ONDERWERPEN. Door middel van willekeurige steekproeven zullen vrouwen met de diagnose fibromyalgie in drie groepen worden verdeeld. In elk van de drie groepen zullen naar verwachting 30 mensen worden opgenomen. Groep 1. Infiltratie, GPST Groep 2, Groep 3 GPST+ Infiltratie De steekproefomvang is ongeveer 30, zodat alfarisico van 0,05 en een lager risico bèta 0,2, 29 proefpersonen nodig waren om een ​​verschil gelijk aan of groter dan 0,25 eenheden te detecteren. Aangenomen wordt dat het aandeel in de controlegroep 0,8 is. heeft een verliespercentage geschat van 20% follow-up.

Patiënten met fibromyalgie op de afdeling chronische pijn, verwezen door huisartsen en andere specialisten. Dit zijn patiënten met pijnlijke symptomen die niet onder controle konden worden gehouden in de eerstelijns gezondheidszorg of gezondheidscentra. Geen deel uitmaken van de studie alle patiënten met fibromyalgie, maar bij voorkeur alleen degenen die ongemak hebben in het cervicale gebied. Opnemen in de studie de acceptatie door de patiënt van zijn deelname is vereist door geïnformeerde toestemming. Anesthesiologen hebben patiënten ingedeeld in drie verschillende groepen op basis van de interventie; infiltratie, TRP (Problem Solving Therapy) of beide interventies. Wanneer patiënten 8-10 hebben ontmoet, start de TRP-groep. Elke groep wordt begeleid door een gediplomeerde verpleegkundige. Als we niet genoeg monsters hebben, zoeken we in fibromyalgieverenigingen.

De informatie van alle variabelen wordt ingevoerd in een database (Excel) die voor analyse wordt geïmporteerd in een statistisch programma (SPSS).

Kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als frequenties en percentages en kwantitatief gemedieerd door centrale tendens en (gemiddelde en standaarddeviatie) spreiding. De relatie tussen variabelen werd geanalyseerd door de χ2, vergelijking van gemiddelden (t-student), variantieanalyse (ANOVA) en Spearman , afhankelijk van het type variabele. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om te proberen factoren te bepalen die een verbeterde kwaliteit van leven / patiënten kunnen bevorderen.

Er wordt aangenomen dat het verschil tussen variabelen significant is wanneer het significantieniveau kleiner is dan of gelijk is aan 0,05 (p ≤ 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie.
  • Diagnose van fibromyalgie + andere oorzakelijke pathologie van chronische pijn (chronische en/of chronische lage rugpijn nekpijn).
  • Aanvaarding van deelname aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige handicap die een eerste indicatie geeft van infiltratie (hernia en/of lumbale spinale stenose).
  • cognitieve beperking
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox infiltratie
Botox-infiltratie in de cervicale regio
Geneesmiddel: Botox infiltratie
botox cervicale infiltratie in een groep
Andere namen:
  • botox-infiltratie en grup-oplossende therapiegroep
Experimenteel: Psychologische therapie
Probleemoplossende groepstherapie
Gedragsmatig: Psychologische therapie
Psychologie probleemoplossende therapie geleid door gespecialiseerde verpleegkundigen.
Andere namen:
  • Probleemoplossende groepstherapie
Experimenteel: Botox-infiltratie en psychologische therapie
Botox-infiltratie in de cervicale regio en probleemoplossende groepstherapie.
Ander: Botox-infiltratie en psychologische therapie
Botox-infiltratie in de cervicale regio en psychologische probleemoplossende therapie onder leiding van gespecialiseerde verpleegkundigen.
Andere namen:
  • Botox-infiltratie en probleemoplossende groepstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnperceptie Visual Analogical Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten Plutchick-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Basislijn en 2 maanden
verandering in slaapkwaliteit SCOPA-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Basislijn en 2 maanden
Wijziging in gezondheidsvragenlijst EQ5D5L
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Basislijn en 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheid en waargenomen bruikbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Medewerkers

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Onderzoekers

  • Studie directeur: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012LINE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botox infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren