- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02078791
섬유근육통의 불편감과 심리사회적 어려움 (Fibroebre)
섬유근육통 및 우세한 목 통증 진단을 받은 사람들의 불편감 및 심리사회적 어려움에 대한 인식
연구 개요
상세 설명
임상시험입니다. 연구 주제. 무작위 샘플링을 통해 섬유근육통 진단을 받은 여성을 세 그룹으로 나누었습니다. 세 그룹 각각에 30명이 포함될 것으로 예상됩니다. 그룹 1. 침투, GPST 그룹 2, 그룹 3 GPST+ 침투 샘플 크기는 대략 30이므로 알파 위험은 0.05, 낮은 위험 베타는 0.2, 0.25 단위 이상의 차이를 감지하는 데 29명의 피험자가 필요했습니다. 대조군의 비율은 0.8이라고 가정합니다. 20% 후속 조치의 손실률을 추정했습니다.
가정의 및 기타 전문의가 의뢰한 만성통증과에 다니는 섬유근육통 환자. 이들은 1단계 의료기관이나 보건소에서 통제할 수 없는 고통스러운 증상을 가진 환자들이다. 섬유근육통이 있는 모든 환자가 연구의 일부를 형성하지 않고, 가급적 경추 부위에 불편함이 있는 환자만 연구에 포함시킨다. 참여에 대한 환자의 수락은 정보에 입각한 동의에 의해 요구됩니다. 마취 전문의는 중재가 발생함에 따라 환자를 세 가지 다른 그룹으로 할당했습니다. 침투, TRP(문제 해결 요법) 또는 두 개입 모두. 환자가 8-10명을 만나면 TRP 그룹을 시작합니다. 각 그룹은 훈련된 전문 간호원이 지도합니다. 샘플이 충분하지 않으면 Fibromyalgia Associations에서 검색합니다.
모든 변수의 정보는 분석을 위해 통계 프로그램(SPSS)으로 가져올 데이터베이스(Excel)에 입력됩니다.
정성적 변수는 빈도와 백분율로 표현하였고 정량적 매개는 중심경향과 (평균 및 표준편차) 산포를 매개로 하였다. 변수간의 관계는 χ2, 평균의 비교(t-student), 분산분석(ANOVA) 및 Spearman으로 분석하였다. , 변수의 유형에 따라 다변량 분석을 수행하여 삶의 질/환자의 개선을 촉진할 수 있는 요인을 결정합니다.
유의 수준이 0.05 이하(p≤0.05)이면 변수 간의 차이가 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 진단.
- 섬유 근육통 진단 + 기타 만성 통증의 원인 병리(만성 및/또는 만성 요통 목 통증).
- 정보에 입각한 동의에 의한 연구 참여 수락
제외 기준:
- 침윤(추간판 탈출증 및/또는 요추 척추 협착증)을 첫 징후로 만드는 심각한 장애.
- 인지 장애
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 침투
자궁경부 보톡스 침윤
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그룹의 보톡스 자궁 침윤
다른 이름들:
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실험적: 심리 치료
문제해결 집단치료
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전문 간호사가 이끄는 심리 문제 해결 치료.
다른 이름들:
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실험적: 보톡스 침투 및 심리 치료
자궁경부 보톡스 침윤 및 문제해결 집단치료.
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자궁경부 보톡스 침윤과 전문간호사가 이끄는 심리문제해결치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 지각의 변화 VAS(Visual Analogical Scale)
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자살 생각의 변화 Plutchick Scale
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 및 2개월
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수면의 질 변화 SCOPA 설문지
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 및 2개월
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건강 설문지 변경 EQ5D5L
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 및 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만족도 및 지각된 유용성 설문의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012LINE-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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