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섬유근육통의 불편감과 심리사회적 어려움 (Fibroebre)

2014년 9월 15일 업데이트: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

섬유근육통 및 우세한 목 통증 진단을 받은 사람들의 불편감 및 심리사회적 어려움에 대한 인식

통증조절이 되지 않는 환자는 만성통증과로 의뢰되어 복잡도가 더 크다. 섬유 근육통이 있는 세 그룹의 사람들에게 두 가지 다른 개입을 했습니다. 첫 번째 그룹에서는 통증 부위에 약물 침투를 진행하고, 두 번째 그룹에서는 GST(Group Problem Solving Technique), 세 번째 그룹에서는 두 가지 기법을 모두 사용합니다. GPST는 사람들이 섬유근육통과 관련된 문제뿐만 아니라 제안된 솔루션과 성공적으로 수행되었는지 여부를 식별하기를 원할 것입니다. 문제를 식별하고 해결하고 기술을 사용하여 자기주장, 자존감을 높이고 부정적인 생각을 제거하는 데 필수적입니다. 이러한 기술(침투, GPST 또는 둘 다)을 수행한 후 삶의 질이 향상되고 자살에 대한 생각, 고통이 감소하고 수면의 질이 향상되는지 관찰합니다. 또한 받은 치료에 대한 만족도와 인지된 유용성을 분석하였다.

연구 개요

상세 설명

임상시험입니다. 연구 주제. 무작위 샘플링을 통해 섬유근육통 진단을 받은 여성을 세 그룹으로 나누었습니다. 세 그룹 각각에 30명이 포함될 것으로 예상됩니다. 그룹 1. 침투, GPST 그룹 2, 그룹 3 GPST+ 침투 샘플 크기는 대략 30이므로 알파 위험은 0.05, 낮은 위험 베타는 0.2, 0.25 단위 이상의 차이를 감지하는 데 29명의 피험자가 필요했습니다. 대조군의 비율은 0.8이라고 가정합니다. 20% 후속 조치의 손실률을 추정했습니다.

가정의 및 기타 전문의가 의뢰한 만성통증과에 다니는 섬유근육통 환자. 이들은 1단계 의료기관이나 보건소에서 통제할 수 없는 고통스러운 증상을 가진 환자들이다. 섬유근육통이 있는 모든 환자가 연구의 일부를 형성하지 않고, 가급적 경추 부위에 불편함이 있는 환자만 연구에 포함시킨다. 참여에 대한 환자의 수락은 정보에 입각한 동의에 의해 요구됩니다. 마취 전문의는 중재가 발생함에 따라 환자를 세 가지 다른 그룹으로 할당했습니다. 침투, TRP(문제 해결 요법) 또는 두 개입 모두. 환자가 8-10명을 만나면 TRP 그룹을 시작합니다. 각 그룹은 훈련된 전문 간호원이 지도합니다. 샘플이 충분하지 않으면 Fibromyalgia Associations에서 검색합니다.

모든 변수의 정보는 분석을 위해 통계 프로그램(SPSS)으로 가져올 데이터베이스(Excel)에 입력됩니다.

정성적 변수는 빈도와 백분율로 표현하였고 정량적 매개는 중심경향과 (평균 및 표준편차) 산포를 매개로 하였다. 변수간의 관계는 χ2, 평균의 비교(t-student), 분산분석(ANOVA) 및 Spearman으로 분석하였다. , 변수의 유형에 따라 다변량 분석을 수행하여 삶의 질/환자의 개선을 촉진할 수 있는 요인을 결정합니다.

유의 수준이 0.05 이하(p≤0.05)이면 변수 간의 차이가 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유 근육통 진단.
  • 섬유 근육통 진단 + 기타 만성 통증의 원인 병리(만성 및/또는 만성 요통 목 통증).
  • 정보에 입각한 동의에 의한 연구 참여 수락

제외 기준:

  • 침윤(추간판 탈출증 및/또는 요추 척추 협착증)을 첫 징후로 만드는 심각한 장애.
  • 인지 장애
  • 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스 침투
자궁경부 보톡스 침윤
그룹의 보톡스 자궁 침윤
다른 이름들:
  • 보톡스침투, 그룹해결 테라피그룹
실험적: 심리 치료
문제해결 집단치료
전문 간호사가 이끄는 심리 문제 해결 치료.
다른 이름들:
  • 문제해결 집단치료
실험적: 보톡스 침투 및 심리 치료
자궁경부 보톡스 침윤 및 문제해결 집단치료.
자궁경부 보톡스 침윤과 전문간호사가 이끄는 심리문제해결치료
다른 이름들:
  • 보톡스 침투 및 문제 해결 집단 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 지각의 변화 VAS(Visual Analogical Scale)
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자살 생각의 변화 Plutchick Scale
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월
수면의 질 변화 SCOPA 설문지
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월
건강 설문지 변경 EQ5D5L
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
만족도 및 지각된 유용성 설문의 변화
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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