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Inconfort et difficultés psychosociales dans la fibromyalgie (Fibroebre)

15 septembre 2014 mis à jour par: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Perception de l'inconfort et des difficultés psychosociales chez les personnes ayant un diagnostic de fibromyalgie et de cervicalgie prédominante

Les patients qui n'étaient pas contrôlés par la douleur sont référés à l'unité de la douleur chronique, sa complexité est donc plus grande. Fait deux interventions différentes dans trois groupes de personnes atteintes de fibromyalgie. Dans le premier groupe, on procédera à l'infiltration de la zone douloureuse avec des médicaments, dans le second GPST (Group Problem Solving Technique) et dans le troisième groupe les deux techniques. GPST voudra identifier les problèmes que les gens associent à la fibromyalgie, ainsi que les solutions proposées et si elles ont été réalisées avec succès ou non. Sera essentiel pour identifier et résoudre les problèmes et utiliser des techniques pour augmenter l'affirmation de soi, l'estime de soi et éliminer les pensées négatives. Observer si après avoir effectué l'une de ces techniques (infiltration, GPST ou les deux) il y a une meilleure qualité de vie, réduire les pensées suicidaires, la douleur et améliorer la qualité du sommeil. Nous avons également analysé la satisfaction ou non vis-à-vis des thérapies reçues et l'utilité perçue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est un essai clinique. SUJETS D'ETUDE. Par échantillonnage aléatoire répartira les femmes diagnostiquées avec la fibromyalgie en trois groupes. 30 personnes sont attendues dans chacun des trois groupes. Groupe 1. Infiltration, GPST Groupe 2, Groupe 3 GPST+ Infiltration La taille de l'échantillon est d'environ 30 pour un risque alpha de 0,05 et un risque bêta inférieur de 0,2, 29 sujets devaient détecter une différence égale ou supérieure à 0,25 unités. On suppose que la proportion dans le groupe témoin est de 0,8. a estimé un taux de perte de suivi de 20 %.

Patients atteints de fibromyalgie fréquentant l'unité de la douleur chronique référés par des médecins de famille et d'autres spécialistes. Ce sont des patients qui ont des symptômes douloureux qui n'ont pas pu être contrôlés dans le premier niveau de soins de santé ou les centres de santé. Ne font pas partie de l'étude tous les patients atteints de fibromyalgie mais seulement ceux qui ont une gêne dans la région cervicale de préférence. A inclure dans l'étude l'acceptation par le patient de sa participation est requise par consentement éclairé. Les anesthésistes répartissent les patients en trois groupes différents selon l'intervention qui a lieu ; infiltration, TRP (Problem Solving Therapy) ou les deux interventions. Lorsque les patients en ont rencontré 8 à 10, commencez le groupe TRP. Chaque groupe sera dirigé par un professionnel infirmier formé. Si nous n'avons pas assez d'échantillon, nous chercherons dans les associations de fibromyalgie.

Les informations de toutes les variables sont saisies dans une base de données (Excel) qui sera importée dans un programme statistique (SPSS) pour analyse.

Les variables qualitatives ont été exprimées en fréquences et en pourcentages et quantitatives médiées par la tendance centrale et la dispersion (moyenne et écart type). La relation entre les variables a été analysée par le χ2, la comparaison des moyennes (t-étudiant), l'analyse de la variance (ANOVA) et Spearman , selon le type de variable. Une analyse multivariée sera effectuée pour tenter de déterminer les facteurs susceptibles de favoriser l'amélioration de la qualité de vie/des patients.

On considère que la différence entre les variables est significative lorsque le seuil de signification est inférieur ou égal à 0,05 (p ≤ 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer la fibromyalgie.
  • Diagnostiquer la fibromyalgie + autre pathologie causale de la douleur chronique (lombalgie chronique et/ou chronique cervicalgie).
  • Acceptation de la participation à l'étude par consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Handicap sévère qui fait une première indication d'infiltration (hernie discale et/ou sténose rachidienne lombaire).
  • déficience cognitive
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de Botox
Infiltration de Botox dans la région cervicale
Médicament: Infiltration de Botox
infiltration cervicale de botox dans un groupe
Autres noms:
  • infiltration de botox et groupe de thérapie de résolution de groupe
Expérimental: Psychothérapie
Thérapie de groupe de résolution de problèmes
Comportemental: Psychothérapie
Thérapie de résolution de problèmes psychologiques dirigée par des infirmières spécialisées.
Autres noms:
  • Thérapie de groupe de résolution de problèmes
Expérimental: Infiltration de Botox et thérapie psychologique
Infiltration de Botox dans la région cervicale et thérapie de groupe de résolution de problèmes.
Autre: Infiltration de Botox et thérapie psychologique
Infiltration de Botox dans la région cervicale et thérapie de résolution de problèmes psychologiques dirigée par des infirmières spécialisées.
Autres noms:
  • Infiltration de Botox et thérapie de groupe de résolution de problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la perception de la douleur Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 2 mois
Base de référence et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des pensées suicidaires Échelle de Plutchick
Délai: Base de référence et 2 mois
Base de référence et 2 mois
modification de la qualité du sommeil Questionnaire SCOPA
Délai: Base de référence et 2 mois
Base de référence et 2 mois
Questionnaire de changement de santé EQ5D5L
Délai: Base de référence et 2 mois
Base de référence et 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur l'évolution de la satisfaction et de l'utilité perçue
Délai: Base de référence et 2 mois
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rovira i Virgili

Collaborateurs

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012LINE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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