Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дискомфорт и психосоциальные трудности при фибромиалгии (Fibroebre)

15 сентября 2014 г. обновлено: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Восприятие дискомфорта и психосоциальных трудностей у людей с диагнозом фибромиалгия и преобладающей болью в шее

Пациенты, которым не контролировали боль, направляются в отделение хронической боли, поэтому его сложность выше. Сделали два разных вмешательства в трех группах людей с фибромиалгией. В первой группе будет проводиться инфильтрация болезненной области лекарством, во второй — GPST (метод группового решения проблем), а в третьей — обе техники. GPST захочет определить проблемы, которые люди связывают с фибромиалгией, а также предлагаемые решения и успешно ли они были выполнены. Будет иметь важное значение для выявления и решения проблем и использования методов для повышения уверенности в себе, самооценки и устранения негативных мыслей. Наблюдение за тем, улучшается ли после выполнения любой из этих техник (инфильтрация, GPST или обе) качество жизни, уменьшаются мысли о самоубийстве, боли и улучшается качество сна. Мы также проанализировали удовлетворенность или неудовлетворенность полученной терапией и предполагаемую полезность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание. ОБЪЕКТЫ ИЗУЧЕНИЯ. Путем случайной выборки женщин с диагнозом фибромиалгия распределит на три группы. Ожидается, что в каждую из трех групп войдут по 30 человек. Группа 1. Инфильтрация, GPST Группа 2, группа 3 GPST+ Инфильтрация Размер выборки составляет приблизительно 30 человек, так что альфа-риск равен 0,05, а более низкий бета-риск равен 0,2. Для обнаружения разницы, равной или превышающей 0,25 единицы, требовалось 29 субъектов. Предполагается, что доля в контрольной группе составляет 0,8. оценил уровень потерь 20% последующего наблюдения.

Пациенты с фибромиалгией, посещающие отделение хронической боли, направляемые семейными врачами и другими специалистами. Это пациенты с болезненными симптомами, которые не поддаются контролю на первом уровне оказания медицинской помощи или в медицинских центрах. В исследование не включаются все пациенты с фибромиалгией, а предпочтительно только те, которые испытывают дискомфорт в шейной области. Включить в исследование согласие пациента на его участие требуется при информированном согласии. Анестезиологи распределили пациентов на три разные группы в зависимости от проводимого вмешательства; инфильтрация, TRP (терапия решения проблем) или оба вмешательства. Когда больных наберется 8-10, начинают группу ГТО. Каждой группой будет руководить обученный профессиональный медицинский работник. Если у нас недостаточно образцов, мы будем искать их в Ассоциациях фибромиалгии.

Информация обо всех переменных вводится в базу данных (Excel), которая будет импортирована в статистическую программу (SPSS) для анализа.

Качественные переменные были выражены как частоты и проценты, а количественные опосредованы центральной тенденцией и дисперсией (среднее и стандартное отклонение). , в зависимости от типа переменной. Будет проведен многомерный анализ, чтобы попытаться определить факторы, которые могут способствовать улучшению качества жизни/пациентов.

Считается, что разница между переменными значима, когда уровень значимости меньше или равен 0,05 (p ≤ 0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фибромиалгии.
  • Диагностика фибромиалгии + другой причинной патологии хронической боли (хроническая боль в пояснице и/или хроническая боль в шее).
  • Принятие участия в исследовании по информированному согласию

Критерий исключения:

  • Тяжелая инвалидность, которая делает первые признаки инфильтрации (грыжа диска и/или стеноз поясничного отдела позвоночника).
  • когнитивные нарушения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфильтрация ботоксом
Инфильтрация ботоксом в шейном отделе
Лекарство: Инфильтрация ботоксом
инфильтрация шейки матки ботоксом в группе
Другие имена:
  • инфильтрация ботоксом и групповая терапевтическая группа
Экспериментальный: Психологическая терапия
Групповая терапия для решения проблем
Поведенческий: Психологическая терапия
Терапия решения психологических проблем под руководством специализированных медсестер.
Другие имена:
  • Групповая терапия для решения проблем
Экспериментальный: Инфильтрация ботоксом и психологическая терапия
Инфильтрация ботоксом в шейную область и групповая терапия для решения проблем.
Другой: Инфильтрация ботоксом и психологическая терапия
Инфильтрация ботоксом в шейную область и терапия для решения психологических проблем под руководством специализированных медсестер.
Другие имена:
  • Инфильтрация ботоксом и групповая терапия для решения проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение восприятия боли Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей по шкале Плутчика
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Исходный уровень и 2 месяца
изменение качества сна Анкета SCOPA
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Исходный уровень и 2 месяца
Изменение в анкете здоровья EQ5D5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Исходный уровень и 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник изменения удовлетворенности и воспринимаемой полезности
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rovira i Virgili

Соавторы

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Следователи

  • Директор по исследованиям: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012LINE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться