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Disagio e difficoltà psicosociali nella fibromialgia (Fibroebre)

15 settembre 2014 aggiornato da: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Percezione del disagio e delle difficoltà psicosociali nelle persone con diagnosi di fibromialgia e dolore cervicale predominante

I pazienti che non erano in controllo del dolore, vengono indirizzati all'Unità del Dolore Cronico quindi la sua complessità è maggiore. Ha effettuato due diversi interventi in tre gruppi di persone con fibromialgia. Nel primo gruppo si procederà ad infiltrare la zona dolente con farmaci, nel secondo GPST (Group Problem Solving Technique) e nel terzo gruppo entrambe le tecniche. GPST vorrà identificare i problemi che le persone associano alla fibromialgia, nonché le soluzioni proposte e se sono state eseguite con successo o meno. Sarà essenziale per identificare e risolvere problemi e utilizzare tecniche per aumentare l'assertività, l'autostima ed eliminare i pensieri negativi. Osservare se dopo aver eseguito una di queste tecniche (infiltrazione, GPST o entrambe) c'è una migliore qualità della vita, riduce i pensieri suicidi, il dolore e migliora la qualità del sonno. Abbiamo anche analizzato la soddisfazione o meno per le terapie ricevute e l'utilità percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È una sperimentazione clinica. MATERIE DI STUDIO. Il campionamento casuale distribuirà le donne con diagnosi di fibromialgia in tre gruppi. Si prevede che 30 persone siano incluse in ciascuno dei tre gruppi. Gruppo 1. Infiltrazione, GPST Gruppo 2, Gruppo 3 GPST+ Infiltrazione La dimensione del campione è di circa 30, quindi un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta inferiore di 0,2, 29 soggetti necessari per rilevare una differenza pari o superiore a 0,25 unità. Si presume che la proporzione nel gruppo di controllo sia 0,8. ha stimato un tasso di perdita del 20% di follow-up.

Pazienti con fibromialgia che frequentano l'unità di dolore cronico indirizzati dai medici di famiglia e da altri specialisti. Si tratta di pazienti che hanno sintomi dolorosi che non potrebbero essere controllati nel primo livello di assistenza sanitaria o centri sanitari. Non fanno parte dello studio tutti i pazienti con fibromialgia ma preferibilmente solo quelli che hanno disagio nella zona cervicale. Da includere nello studio l'accettazione da parte del paziente della sua partecipazione è richiesta dal consenso informato. Gli anestesisti assegnano i pazienti in tre diversi gruppi a seconda dell'intervento che si svolge; infiltrazione, TRP (Problem Solving Therapy) o entrambi gli interventi. Quando i pazienti hanno raggiunto 8-10 iniziare il gruppo TRP. Ogni gruppo sarà diretto da un'infermiera professionale qualificata. Se non abbiamo abbastanza campioni, cercheremo nelle associazioni di fibromialgia.

Le informazioni di tutte le variabili vengono inserite in un database (Excel) che verrà importato in un programma statistico (SPSS) per l'analisi.

Le variabili qualitative sono state espresse come frequenze e percentuali e quelle quantitative mediate dalla tendenza centrale e dalla dispersione (media e deviazione standard). , a seconda del tipo di variabile. Verrà eseguita un'analisi multivariata per cercare di determinare i fattori che possono favorire un miglioramento della qualità della vita / dei pazienti.

Si ritiene che la differenza tra le variabili sia significativa quando il livello di significatività è minore o uguale a 0,05 (p ≤ 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Diagnosi di fibromialgia + altra patologia eziologica del dolore cronico (lombalgia cronica e/o lombalgia cronica, dolore al collo).
  • Accettazione della partecipazione allo studio mediante consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disabilità grave che rende una prima indicazione infiltrativa (ernia del disco e / o stenosi spinale lombare).
  • decadimento cognitivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di botox
Infiltrazione di Botox nella regione cervicale
Droga: Infiltrazione di botox
infiltrazione cervicale botox in un gruppo
Altri nomi:
  • infiltrazione di botox e gruppo di terapia di risoluzione di gruppo
Sperimentale: Psicoterapia
Terapia di gruppo per la risoluzione dei problemi
Comportamentale: Psicoterapia
Terapia di problem solving psicologico condotta da infermieri specializzati.
Altri nomi:
  • Terapia di gruppo per la risoluzione dei problemi
Sperimentale: Infiltrazione di Botox e terapia psicologica
Infiltrazione di Botox nella regione cervicale e terapia di gruppo per la risoluzione dei problemi.
Altro: Infiltrazione di Botox e terapia psicologica
Infiltrazione di Botox nella regione cervicale e terapia di problem solving psicologico condotta da infermieri specializzati.
Altri nomi:
  • Infiltrazione di Botox e terapia di gruppo per la risoluzione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della percezione del dolore Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei pensieri suicidi Scala di Plutchick
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Basale e 2 mesi
cambiamento nella qualità del sonno questionario SCOPA
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Basale e 2 mesi
Modifica del questionario sulla salute EQ5D5L
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Basale e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del questionario di soddisfazione e utilità percepita
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Collaboratori

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Investigatori

  • Direttore dello studio: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012LINE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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