Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obehag och psykosociala svårigheter vid fibromyalgi (Fibroebre)

15 september 2014 uppdaterad av: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Uppfattning om obehag och psykosociala svårigheter hos personer med diagnosen fibromyalgi och dominerande nacksmärta

De patienter som inte var smärtkontrollerande hänvisas till enheten för kronisk smärta så dess komplexitet är större. Gjorde två olika ingrepp på tre grupper av personer med fibromyalgi. I den första gruppen kommer att fortsätta att infiltrera det smärtsamma området med medicin, i den andra GPST (Group Problem Solving Technique) och den tredje gruppen båda teknikerna. GPST kommer att vilja identifiera problem som människor associerar med fibromyalgi, såväl som föreslagna lösningar och om de har genomförts framgångsrikt eller inte. Kommer att vara avgörande för att identifiera och lösa problem och använda tekniker för att öka självkänsla, självkänsla och eliminera negativa tankar. Att observera om det efter att ha utfört någon av dessa tekniker (infiltration, GPST eller båda) finns en bättre livskvalitet, minska självmordstankar, smärta och förbättra sömnkvaliteten. Vi analyserade också tillfredsställelsen eller inte med mottagna terapier och upplevd användbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en klinisk prövning. STUDIEÄMNEN. Genom stickprov kommer att fördela kvinnor med diagnosen fibromyalgi i tre grupper. 30 personer förväntas ingå i var och en av de tre grupperna. Grupp 1. Infiltration, GPST Grupp 2, Grupp 3 GPST+ Infiltration. Urvalsstorleken är cirka 30 så att alfarisk på 0,05 och en lägre risk beta 0,2, 29 försökspersoner behövs för att upptäcka en skillnad som är lika med eller större än 0,25 enheter. Det antas att andelen i kontrollgruppen är 0,8. har uppskattat en förlustgrad på 20 % uppföljning.

Fibromyalgipatienter som går på enheten för kronisk smärta remitteras av husläkare och andra specialister. Detta är patienter som har smärtsamma symtom som inte kunde kontrolleras på första nivån av hälso- och sjukvård eller vårdcentraler. Ingår inte i studien alla patienter med fibromyalgi utan helst endast de som har besvär i livmoderhalsen. Att inkludera i studien patientens godkännande av dess deltagande krävs genom informerat samtycke.Anestesiologer tilldelas patienter i tre olika grupper enligt interventionen äger rum; infiltration, TRP (Problem Solving Therapy) eller båda insatserna. När patienterna har träffat 8-10 starta TRP-gruppen. Varje grupp kommer att ledas av en utbildad professionell sjuksköterska. Om vi ​​om vi inte har tillräckligt med prov kommer att söka i Fibromyalgiföreningar.

Informationen för alla variabler läggs in i en databas (Excel) som kommer att importeras till ett statistiskt program (SPSS) för analys.

Kvalitativa variabler uttrycktes som frekvenser och procentsatser och kvantitativa medierade av central tendens och (medelvärde och standardavvikelse) spridning. Relationen mellan variablerna analyserades med χ2, jämförelse av medelvärden (t-student), variansanalys (ANOVA) och Spearman , beroende på typen av variabel. Multivariat analys kommer att utföras för att försöka fastställa faktorer som kan främja förbättrad livskvalitet/patienter.

Det anses att skillnaden mellan variabler är signifikant när signifikansnivån är mindre än eller lika med 0,05 (p ≤ 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisera fibromyalgi.
  • Diagnostisera fibromyalgi + annan orsakande patologi av kronisk smärta (kronisk och/eller kronisk ländryggssmärta nacksmärta).
  • Godkännande av studiedeltagande genom informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår funktionsnedsättning som gör en första indikation infiltration (diskbråck och/eller lumbal spinal stenos).
  • kognitiv försämring
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox infiltration
Botox infiltration i livmoderhalsen
Läkemedel: Botox infiltration
botox cervikal infiltration i en grupp
Andra namn:
  • botox-infiltration och grupplösande terapigrupp
Experimentell: Psykologisk terapi
Problemlösning gruppterapi
Beteende: Psykologisk terapi
Psykologisk problemlösningsterapi ledd av specialiserade sjuksköterskor.
Andra namn:
  • Problemlösning gruppterapi
Experimentell: Botox infiltration & psykologisk terapi
Botoxinfiltration i livmoderhalsregionen och problemlösningsgruppterapi.
Övrig: Botox infiltration & psykologisk terapi
Botoxinfiltration i livmoderhalsregionen och psykologisk problemlösningsterapi ledd av specialiserade sjuksköterskor.
Andra namn:
  • Botox infiltration och problemlösning gruppterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärtuppfattning Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i självmordstankar Plutchick Scale
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Baslinje och 2 månader
förändring i sömnkvalitet SCOPA frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Baslinje och 2 månader
Ändring i hälsoenkät EQ5D5L
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Baslinje och 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tillfredsställelse och upplevd användbarhet frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbetspartners

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Utredare

  • Studierektor: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012LINE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Botox infiltration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera