Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epämukavuus ja psykososiaaliset vaikeudet fibromyalgiassa (Fibroebre)

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Epämukavuuden ja psykososiaalisten vaikeuksien havaitseminen ihmisillä, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja hallitseva niskakipu

Potilaat, jotka eivät olleet kivun hallinnassa, ohjataan kroonisen kivun yksikköön, joten sen monimutkaisuus on suurempi. Teki kaksi erilaista interventiota kolmelle ihmisryhmälle, joilla on fibromyalgia. Ensimmäisessä ryhmässä tunkeutuu kipeälle alueelle lääkitys, toisessa GPST (Group Problem Solving Technique) ja kolmannessa molemmat tekniikat. GPST haluaa tunnistaa ongelmia, jotka ihmiset yhdistävät fibromyalgiaan, sekä ehdotettuja ratkaisuja ja onko ne suoritettu onnistuneesti vai ei. Se on välttämätöntä ongelmien tunnistamisessa ja ratkaisemisessa sekä tekniikoiden käyttämisessä itsevarmuutta, itsetuntoa ja negatiivisten ajatusten poistamiseksi. Tarkkailemalla, onko jonkin näistä tekniikoista (infiltraatio, GPST tai molemmat) suoritettu parempaa elämänlaatua, vähentää itsemurha-ajatuksia, kipua ja parantaa unen laatua. Analysoimme myös tyytyväisyyttä saatuihin hoitoihin ja koettua hyödyllisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kliininen tutkimus. OPISTOAINEET. Satunnaisotannalla jaetaan fibromyalgiadiagnoosin saaneet naiset kolmeen ryhmään. Jokaiseen kolmeen ryhmään odotetaan 30 henkilöä. Ryhmä 1. Infiltraatio, GPST Ryhmä 2, ryhmä 3 GPST+ infiltraatio Otoskoko on noin 30 niin, että alfariski on 0,05 ja pienempi riski beeta 0,2, 29 koehenkilöä tarvittiin 0,25 yksikön tai sitä suuremman eron havaitsemiseen. Oletetaan, että osuuden kontrolliryhmässä on 0,8. on arvioinut 20 %:n menetysasteen seurannassa.

Perhelääkärien ja muiden erikoislääkäreiden lähettämät fibromyalgiapotilaat kroonisen kivun osastolla. Nämä ovat potilaita, joilla on kivuliaita oireita, joita ei voitu hallita terveydenhuollon ensimmäisellä tasolla tai terveyskeskuksissa.Eivät ole mukana tutkimuksessa kaikkia fibromyalgiapotilaita, vaan mieluiten vain niitä, joilla on epämukavuutta kohdunkaulan alueella.Ota mukaan tutkimukseen potilaan suostumus osallistumiseen edellyttää tietoisen suostumuksen perusteella. Anestesiologit jakavat potilaat kolmeen eri ryhmään sen mukaan, miten interventio tapahtuu; infiltraatio, TRP (Problem Solving Therapy) tai molemmat interventiot. Kun potilasta on tavannut 8-10, aloita TRP-ryhmä. Jokaista ryhmää ohjaa koulutettu sairaanhoitaja. Jos meillä ei ole tarpeeksi näytettä, etsimme Fibromyalgiayhdistykset.

Kaikkien muuttujien tiedot syötetään tietokantaan (Excel), josta tuodaan tilasto-ohjelmaan (SPSS) analysoitavaksi.

Laadulliset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä ja prosenttiosuuksina ja kvantitatiiviset keskitrendin ja (keskimääräisen ja keskihajonnan) dispersion välittämänä. Muuttujien välistä suhdetta analysoitiin χ2:lla, keskiarvojen vertailulla (t-opiskelija), varianssianalyysillä (ANOVA) ja Spearmanilla. , riippuen muuttujan tyypistä. Monimuuttuja-analyysillä yritetään määrittää tekijöitä, jotka voivat edistää elämänlaatua / potilaita.

Muuttujien välisen eron katsotaan olevan merkitsevä, kun merkitsevyystaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 (p ≤ 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian diagnosointi.
  • Fibromyalgian diagnosointi + muu kroonisen kivun aiheuttava patologia (krooninen ja/tai krooninen alaselän kipu niskakipu).
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea vamma, joka on ensimmäinen merkki infiltraatiosta (välilevytyrä ja/tai lannerangan ahtauma).
  • kognitiivinen rajoite
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox-tunkeutuminen
Botox-infiltraatio kohdunkaulan alueella
Lääke: Botox-tunkeutuminen
botox kohdunkaulan infiltraatio ryhmässä
Muut nimet:
  • botox-infiltraatio ja ryhmien ratkaiseva terapiaryhmä
Kokeellinen: Psykologinen terapia
Ongelmanratkaisuryhmäterapia
Käyttäytyminen: Psykologinen terapia
Psykologinen ongelmanratkaisuterapia erikoissairaanhoitajan johdolla.
Muut nimet:
  • Ongelmanratkaisuryhmäterapia
Kokeellinen: Botox-infiltraatio ja psykologinen terapia
Botox-infiltraatio kohdunkaulan alueella ja ongelmanratkaisuryhmäterapia.
Muut: Botox-infiltraatio ja psykologinen terapia
Botox-infiltraatio kohdunkaulan alueella ja psykologinen ongelmanratkaisuterapia erikoistuneiden sairaanhoitajien johdolla.
Muut nimet:
  • Botox-infiltraatio ja ongelmanratkaisuryhmäterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun havaitsemisessa Visual Analogical Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Perustaso ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatuksissa Plutchick-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Perustaso ja 2 kuukautta
unen laadun muutos SCOPA-kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Perustaso ja 2 kuukautta
Muutos terveyskyselyssä EQ5D5L
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Perustaso ja 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tyytyväisyydessä ja koettu hyödyllisyys -kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Rovira i Virgili

Yhteistyökumppanit

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012LINE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox-tunkeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa