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Desconforto e Dificuldades Psicossociais na Fibromialgia (Fibroebre)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Percepção de desconforto e dificuldades psicossociais em pessoas com diagnóstico de fibromialgia e cervicalgia predominante

Os doentes que não tiveram controlo da dor, são encaminhados para a Unidade de Dor Crónica pelo que a sua complexidade é maior. Fez duas intervenções diferentes em três grupos de pessoas com fibromialgia. No primeiro grupo proceder-se-á à infiltração da zona dolorosa com medicação, no segundo GPST (Group Problem Solving Technique) e no terceiro grupo ambas as técnicas. O GPST vai querer identificar problemas que as pessoas associam à fibromialgia, bem como soluções propostas e se foram realizadas com sucesso ou não. Será essencial para identificar e resolver problemas e usar técnicas para aumentar a assertividade, auto-estima e eliminar pensamentos negativos. Observar se após a realização de alguma dessas técnicas (infiltração, GPST ou ambas) há melhora na qualidade de vida, redução de pensamentos suicidas, dor e melhora na qualidade do sono. Também analisamos a satisfação ou não com as terapias recebidas e a utilidade percebida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um ensaio clínico. TEMAS DE ESTUDO. Por amostragem aleatória serão distribuídas as mulheres com diagnóstico de fibromialgia em três grupos. Espera-se que 30 pessoas sejam incluídas em cada um dos três grupos. Grupo 1. Infiltração, GPST Grupo 2, Grupo 3 GPST+ Infiltração O tamanho da amostra é de aproximadamente 30, de modo que o risco alfa de 0,05 e um risco beta menor de 0,2, 29 indivíduos necessários para detectar uma diferença igual ou superior a 0,25 unidades. Supõe-se que a proporção no grupo de controle seja de 0,8. estimou uma taxa de perda de 20% no seguimento.

Doentes com fibromialgia atendidos na unidade de dor crónica encaminhados por médicos de família e outros especialistas. São pacientes que apresentam sintomas dolorosos que não puderam ser controlados no primeiro nível de atenção ou centros de saúde. Não fazem parte do estudo todos os pacientes com fibromialgia, mas apenas aqueles que apresentam desconforto na região cervical preferencialmente. Incluir no estudo a aceitação do paciente em sua participação é exigida por meio de consentimento informado. Os anestesiologistas alocaram os pacientes em três grupos diferentes de acordo com a intervenção; infiltração, TRP (Terapia de Resolução de Problemas) ou ambas as intervenções. Quando os pacientes atingirem 8-10, inicie o grupo TRP. Cada grupo será dirigido por um profissional de enfermagem capacitado. Se não tivermos amostra suficiente, procuraremos nas Associações de Fibromialgia.

As informações de todas as variáveis ​​são inseridas em um banco de dados (Excel) do qual serão importadas para um programa estatístico (SPSS) para análise.

As variáveis ​​qualitativas foram expressas como frequências e porcentagens e as quantitativas mediadas pela tendência central e (média e desvio padrão) dispersão. A relação entre as variáveis ​​foi analisada pelo χ2, comparação de médias (t-student), análise de variância (ANOVA) e Spearman , dependendo do tipo de variável. Será realizada análise multivariada para tentar determinar fatores que possam promover melhora na qualidade de vida/pacientes.

Considera-se que a diferença entre as variáveis ​​é significativa quando o nível de significância é menor ou igual a 0,05 (p ≤ 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticando Fibromialgia.
  • Diagnosticar Fibromialgia + outra patologia causadora de dor crônica (lombalgia crônica e/ou cervicalgia).
  • Aceitação da participação no estudo por consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade grave que faz uma infiltração de primeira indicação (hérnia de disco e/ou estenose espinhal lombar).
  • comprometimento cognitivo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infiltração de botox
Infiltração de botox na região cervical
infiltração cervical de botox em um grupo
Outros nomes:
  • infiltração de botox e grupo de terapia de resolução de grupo
Experimental: Terapia psicológica
Terapia de grupo para resolução de problemas
Terapia de resolução de problemas de psicologia conduzida por enfermeiras especializadas.
Outros nomes:
  • Terapia de grupo para resolução de problemas
Experimental: Infiltração de botox e terapia psicológica
Infiltração de botox na região cervical e terapia de grupo para resolução de problemas.
Infiltração de botox na região cervical e terapia de resolução de problemas psicológicos conduzida por enfermeiras especializadas.
Outros nomes:
  • Infiltração de botox e terapia de grupo para resolução de problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na percepção da dor Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base e 2 meses
Linha de base e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos pensamentos suicidas Escala de Plutchick
Prazo: Linha de base e 2 meses
Linha de base e 2 meses
alteração na qualidade do sono questionário SCOPA
Prazo: Linha de base e 2 meses
Linha de base e 2 meses
Mudança no questionário de saúde EQ5D5L
Prazo: Linha de base e 2 meses
Linha de base e 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na satisfação e questionário de utilidade percebida
Prazo: Linha de base e 2 meses
Linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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