- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078791
Desconforto e Dificuldades Psicossociais na Fibromialgia (Fibroebre)
Percepção de desconforto e dificuldades psicossociais em pessoas com diagnóstico de fibromialgia e cervicalgia predominante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É um ensaio clínico. TEMAS DE ESTUDO. Por amostragem aleatória serão distribuídas as mulheres com diagnóstico de fibromialgia em três grupos. Espera-se que 30 pessoas sejam incluídas em cada um dos três grupos. Grupo 1. Infiltração, GPST Grupo 2, Grupo 3 GPST+ Infiltração O tamanho da amostra é de aproximadamente 30, de modo que o risco alfa de 0,05 e um risco beta menor de 0,2, 29 indivíduos necessários para detectar uma diferença igual ou superior a 0,25 unidades. Supõe-se que a proporção no grupo de controle seja de 0,8. estimou uma taxa de perda de 20% no seguimento.
Doentes com fibromialgia atendidos na unidade de dor crónica encaminhados por médicos de família e outros especialistas. São pacientes que apresentam sintomas dolorosos que não puderam ser controlados no primeiro nível de atenção ou centros de saúde. Não fazem parte do estudo todos os pacientes com fibromialgia, mas apenas aqueles que apresentam desconforto na região cervical preferencialmente. Incluir no estudo a aceitação do paciente em sua participação é exigida por meio de consentimento informado. Os anestesiologistas alocaram os pacientes em três grupos diferentes de acordo com a intervenção; infiltração, TRP (Terapia de Resolução de Problemas) ou ambas as intervenções. Quando os pacientes atingirem 8-10, inicie o grupo TRP. Cada grupo será dirigido por um profissional de enfermagem capacitado. Se não tivermos amostra suficiente, procuraremos nas Associações de Fibromialgia.
As informações de todas as variáveis são inseridas em um banco de dados (Excel) do qual serão importadas para um programa estatístico (SPSS) para análise.
As variáveis qualitativas foram expressas como frequências e porcentagens e as quantitativas mediadas pela tendência central e (média e desvio padrão) dispersão. A relação entre as variáveis foi analisada pelo χ2, comparação de médias (t-student), análise de variância (ANOVA) e Spearman , dependendo do tipo de variável. Será realizada análise multivariada para tentar determinar fatores que possam promover melhora na qualidade de vida/pacientes.
Considera-se que a diferença entre as variáveis é significativa quando o nível de significância é menor ou igual a 0,05 (p ≤ 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticando Fibromialgia.
- Diagnosticar Fibromialgia + outra patologia causadora de dor crônica (lombalgia crônica e/ou cervicalgia).
- Aceitação da participação no estudo por consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade grave que faz uma infiltração de primeira indicação (hérnia de disco e/ou estenose espinhal lombar).
- comprometimento cognitivo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de botox
Infiltração de botox na região cervical
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infiltração cervical de botox em um grupo
Outros nomes:
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Experimental: Terapia psicológica
Terapia de grupo para resolução de problemas
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Terapia de resolução de problemas de psicologia conduzida por enfermeiras especializadas.
Outros nomes:
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Experimental: Infiltração de botox e terapia psicológica
Infiltração de botox na região cervical e terapia de grupo para resolução de problemas.
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Infiltração de botox na região cervical e terapia de resolução de problemas psicológicos conduzida por enfermeiras especializadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na percepção da dor Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Linha de base e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos pensamentos suicidas Escala de Plutchick
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Linha de base e 2 meses
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alteração na qualidade do sono questionário SCOPA
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Linha de base e 2 meses
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Mudança no questionário de saúde EQ5D5L
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Linha de base e 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na satisfação e questionário de utilidade percebida
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2012LINE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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