Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubehag og psykososiale vanskeligheter ved fibromyalgi (Fibroebre)

15. september 2014 oppdatert av: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Oppfatning av ubehag og psykososiale vanskeligheter hos personer med diagnose av fibromyalgi og dominerende nakkesmerter

Pasientene som ikke hadde smertekontroll, blir henvist til enheten for kroniske smerter, så kompleksiteten er større. Gjorde to ulike intervensjoner i tre grupper mennesker med fibromyalgi. I den første gruppen vil fortsette å infiltrere det smertefulle området med medisiner, i den andre GPST (Group Problem Solving Technique) og den tredje gruppen begge teknikkene. GPST vil identifisere problemer som folk forbinder med fibromyalgi, samt foreslåtte løsninger og om de har blitt utført vellykket eller ikke. Vil være avgjørende for å identifisere og løse problemer og bruke teknikker for å øke selvsikkerhet, selvtillit og eliminere negative tanker. Observere om etter å ha utført noen av disse teknikkene (infiltrasjon, GPST eller begge deler) det er bedre livskvalitet, redusere selvmordstanker, smerte og forbedre søvnkvaliteten. Vi analyserte også tilfredshet eller ikke med terapier mottatt og opplevd nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en klinisk studie. STUDIEEMNER. Ved stikkprøver vil kvinner med diagnosen fibromyalgi fordele seg på tre grupper. 30 personer forventes å inkludere i hver av de tre gruppene. Gruppe 1. Infiltrasjon, GPST Gruppe 2, Gruppe 3 GPST+ Infiltrasjon Prøvestørrelsen er ca. 30, slik at alfarisiko på 0,05 og en lavere risiko beta 0,2, 29 personer trengte for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,25 enheter. Det antas at andelen i kontrollgruppen er 0,8. har estimert en tapsprosent på 20 % oppfølging.

Fibromyalgipasienter som går på enheten for kronisk smerte henvist av fastleger og andre spesialister. Dette er pasienter som har smertefulle symptomer som ikke kan kontrolleres på første nivå av helsetjenester eller helsestasjoner. Ikke alle pasienter med fibromyalgi inngår i studien, men fortrinnsvis kun de som har ubehag i livmorhalsen. Skal inkluderes i studien pasientens aksept av sin deltakelse kreves ved informert samtykke. Anestesileger tildelt pasienter i tre forskjellige grupper i henhold til intervensjonen finner sted; infiltrasjon, TRP (Problem Solving Therapy) eller begge intervensjoner. Når pasientene har møtt 8-10 starter TRP gruppe. Hver gruppe vil bli ledet av en utdannet profesjonell sykepleier. Hvis vi ikke har nok prøve vil søke i Fibromyalgi Associations.

Informasjonen til alle variabler legges inn i en database (Excel) som vil bli importert til et statistisk program (SPSS) for analyse.

Kvalitative variabler ble uttrykt som frekvenser og prosenter og kvantitative mediert av sentral tendens og (gjennomsnitt og standardavvik) spredning. Forholdet mellom variabler ble analysert ved hjelp av χ2, sammenligning av gjennomsnitt (t-student), variansanalyse (ANOVA) og Spearman , avhengig av type variabel. Multivariat analyse vil bli utført for å prøve å bestemme faktorer som kan fremme forbedret livskvalitet/pasienter.

Det anses at forskjellen mellom variablene er signifikant når signifikansnivået er mindre enn eller lik 0,05 (p ≤ 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av fibromyalgi.
  • Diagnostisering av fibromyalgi + annen kausativ patologi av kroniske smerter (kroniske og/eller kroniske korsryggsmerter nakkesmerter).
  • Aksept av studiedeltakelse ved informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig funksjonshemming som gir en første indikasjon infiltrasjon (plateprolaps og/eller lumbal spinal stenose).
  • kognitiv svikt
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox infiltrasjon
Botox-infiltrasjon i livmorhalsregionen
Legemiddel: Botox infiltrasjon
botox cervical infiltrasjon i en gruppe
Andre navn:
  • botox-infiltrasjon og gruppeløsende terapigruppe
Eksperimentell: Psykologisk terapi
Problemløsende gruppeterapi
Atferdsmessig: Psykologisk terapi
Psykologisk problemløsningsterapi ledet av spesialiserte sykepleiere.
Andre navn:
  • Problemløsende gruppeterapi
Eksperimentell: Botox infiltrasjon og psykologisk terapi
Botox-infiltrasjon i livmorhalsregionen og problemløsende gruppeterapi.
Annen: Botox infiltrasjon og psykologisk terapi
Botox-infiltrasjon i livmorhalsregionen og psykologisk problemløsningsterapi ledet av spesialiserte sykepleiere.
Andre navn:
  • Botox infiltrasjon og problemløsning gruppeterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerteoppfatning Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i selvmordstanker Plutchick Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder
endring i søvnkvalitet SCOPA spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder
Endring i helsespørreskjema EQ5D5L
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tilfredshet og opplevd nytte spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbeidspartnere

Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Etterforskere

  • Studieleder: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012LINE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere