Molestias y Dificultades Psicosociales en la Fibromialgia (Fibroebre)
Percepción de malestar y dificultades psicosociales en personas con diagnóstico de fibromialgia y cervicalgia predominante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico. SUJETOS DE ESTUDIO. Mediante un muestreo aleatorio se distribuirán las mujeres diagnosticadas con fibromialgia en tres grupos. Se espera incluir a 30 personas en cada uno de los tres grupos. Grupo 1. Infiltración, GPST Grupo 2, Grupo 3 GPST+ Infiltración El tamaño de la muestra es de aproximadamente 30 por lo que con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta menor de 0,2, se necesitan 29 sujetos para detectar una diferencia igual o superior a 0,25 unidades. Se supone que la proporción en el grupo de control es 0,8. ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 20%.
Pacientes con fibromialgia que acuden a la unidad de dolor crónico derivados por médicos de familia y otros especialistas. Son pacientes que presentan síntomas dolorosos que no pudieron ser controlados en el primer nivel de atención o centros de salud. No forman parte del estudio todos los pacientes con fibromialgia sino solo aquellos que presentan molestias en la zona cervical preferentemente. Para incluir en el estudio se requiere la aceptación de su participación por parte del paciente mediante consentimiento informado. Los anestesiólogos asignan a los pacientes en tres grupos diferentes según se realice la intervención; infiltración, TRP (Terapia de Resolución de Problemas) o ambas intervenciones. Cuando los pacientes hayan cumplido 8-10, comience el grupo TRP. Cada grupo será dirigido por un profesional de enfermería capacitado. Si no tenemos suficiente muestra buscaremos en Asociaciones de Fibromialgia.
La información de todas las variables es ingresada a una base de datos (Excel) de la cual será importada a un programa estadístico (SPSS) para su análisis.
Las variables cualitativas se expresaron como frecuencias y porcentajes y las cuantitativas mediadas por tendencia central y dispersión (media y desviación estándar). , en función del tipo de variable. Se realizará un análisis multivariante para intentar determinar factores que puedan favorecer una mejora en la calidad de vida/de los pacientes.
Se considera que la diferencia entre variables es significativa cuando el nivel de significación es menor o igual a 0,05 (p ≤ 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Diagnóstico de Fibromialgia + otra patología causante de dolor crónico (lumbalgia crónica y/o cervicalgia crónica).
- Aceptación de la participación en el estudio mediante consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Invalidez severa que hace un primer indicio de infiltración (hernia discal y/o estenosis espinal lumbar).
- deterioro cognitivo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de bótox
Infiltración de Botox en región cervical
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infiltración cervical de botox en grupo
Otros nombres:
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Experimental: Terapia psicologica
Terapia de grupo para la resolución de problemas.
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Terapia de resolución de problemas de psicología a cargo de enfermeras especializadas.
Otros nombres:
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Experimental: Infiltración de botox y terapia psicológica.
Infiltración de bótox en región cervical y terapia grupal de resolución de problemas.
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Infiltración de bótox en región cervical y terapia de resolución de problemas psicológicos a cargo de enfermeras especializadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del dolor Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Línea base y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en pensamientos suicidas Escala de Plutchick
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Línea base y 2 meses
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cambio en la calidad del sueño cuestionario SCOPA
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Línea base y 2 meses
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Cambio en el cuestionario de salud EQ5D5L
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Línea base y 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de cambio en satisfacción y utilidad percibida
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Línea base y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2012LINE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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