健康な成人のケロイド切除手術の結果に対する RXI-109 の有効性と安全性を評価する研究
2016年6月13日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
健康な成人におけるケロイド切除手術の結果に対する RXI-109 の有効性と安全性を評価する多施設共同、前向き、無作為化、単盲検、被験者内対照、第 2a 相試験
選択的ケロイド切除後のケロイド形成の再発の軽減における RXI-109 の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 55 歳までの成人。
- 耳たぶ、首、または胴体上のほぼ同様のサイズと解剖学的位置をもつ 2 つのケロイド。
- 切除するケロイドは 1 年以上存在していなければなりません。
除外基準:
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用
- 妊娠中または授乳中
- 閉経後または子宮全摘術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
1 つの切除されたケロイドの部位には RXI-109 を使用し、2 つ目の切除されたケロイドの部位にはプラセボを使用した治療。
投与は手術時に開始します。
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実験的：コホート 2
1 つの切除されたケロイドの部位には RXI-109 を使用し、2 つ目の切除されたケロイドの部位にはプラセボを使用した治療。
手術の2週間後に投与を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケロイド切除後のケロイド再発の減少
時間枠：6ヵ月
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選択的ケロイド切除後のケロイド形成再発の軽減における RXI-109 の有効性を評価する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RXI-109の安全性
時間枠：6ヵ月
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ケロイドの選択的切除後の臨床検査で報告された有害事象の重症度と頻度、および臨床関連の変化を評価するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。