Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RXI-109 en el resultado de la cirugía de escisión de queloides en adultos sanos
13 de junio de 2016 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Estudio de fase 2a, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado dentro del sujeto para evaluar la eficacia y la seguridad de RXI-109 en el resultado de la cirugía de escisión de queloides en adultos sanos
Evaluar la efectividad de RXI-109 para reducir la recurrencia de la formación de queloides después de la escisión electiva de queloides.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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San Cristobal, República Dominicana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 21-55 años de edad.
- Dos queloides de tamaño y ubicación anatómica aproximadamente similares en el lóbulo de la oreja, el cuello o el torso.
- Los queloides a extirpar deben haber estado presentes durante > 1 año.
Criterio de exclusión:
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina
- embarazada o lactando
- Histerectomía posmenopáusica o completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Tratamiento con RXI-109 en el sitio de un queloide extirpado y un placebo en el sitio de un segundo queloide extirpado.
Dosificación para comenzar en el momento de la cirugía.
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Experimental: Cohorte 2
Tratamiento con RXI-109 en el sitio de un queloide extirpado y un placebo en el sitio de un segundo queloide extirpado.
Dosificación para comenzar dos semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la recurrencia de un queloide después de la escisión de queloide
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la efectividad de RXI-109 para reducir la recurrencia de la formación de queloides después de la escisión electiva de queloides
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de RXI-109
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la escisión electiva de un queloide
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1401
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