Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI-109 sull'esito della chirurgia di escissione dei cheloidi negli adulti sani
13 giugno 2016 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato all'interno del soggetto, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di RXI-109 sull'esito della chirurgia di escissione di cheloidi in adulti sani
Valutare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la ricorrenza della formazione di cheloidi dopo l'escissione elettiva dei cheloidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Cristobal, Repubblica Dominicana
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 21-55 anni.
- Due cheloidi di dimensioni approssimativamente simili e posizione anatomica sul lobo dell'orecchio, sul collo o sul busto.
- I cheloidi da asportare devono essere presenti da > 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
- Incinta o in allattamento
- Post-menopausa o isterectomia completa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Trattamento con RXI-109 nel sito di un cheloide asportato e un placebo nel sito di un secondo cheloide asportato.
Il dosaggio deve iniziare al momento dell'intervento.
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Sperimentale: Coorte 2
Trattamento con RXI-109 nel sito di un cheloide asportato e un placebo nel sito di un secondo cheloide asportato.
Dosaggio per iniziare due settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della recidiva di un cheloide dopo l'escissione del cheloide
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di RXI-109 nel ridurre la ricorrenza della formazione di cheloidi dopo l'escissione elettiva dei cheloidi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di RXI-109
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio dopo l'escissione elettiva di un cheloide
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXI-109-1401
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