Tutkimus RXI-109:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keloidileikkausleikkauksen tuloksista terveillä aikuisilla
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokea, subjektin sisällä ohjattu, vaiheen 2a tutkimus RXI-109:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keloidileikkausleikkauksen tuloksista terveillä aikuisilla
Arvioida RXI-109:n tehokkuutta keloidien muodostumisen uusiutumisen vähentämisessä elektiivisen keloidileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 21-55-vuotiaat.
- Kaksi suunnilleen samankokoista ja anatomisesti sijoitettua keloidia korvalehteen, kaulaan tai vartaloon.
- Poistettavien keloidien on täytynyt olla olemassa yli 1 vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Postmenopausaalinen tai täysi kohdun poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Hoito RXI-109:llä yhden leikatun keloidin kohdalla ja lumelääkkeellä toisen leikatun keloidin kohdalla.
Annostelu aloitetaan leikkauksen yhteydessä.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Hoito RXI-109:llä yhden leikatun keloidin kohdalla ja lumelääkkeellä toisen leikatun keloidin kohdalla.
Annostelu aloitetaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin uusiutumisen vähentäminen keloidileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida RXI-109:n tehokkuutta keloidien muodostumisen uusiutumisen vähentämisessä elektiivisen keloidileikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RXI-109:n turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida raportoitujen haittatapahtumien vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä keloidin elektiivisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXI-109-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .