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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI-109 im Hinblick auf das Ergebnis einer Keloid-Exzisionsoperation bei gesunden Erwachsenen

13. Juni 2016 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, subjektintern kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RXI-109 auf das Ergebnis einer Keloid-Exzisionschirurgie bei gesunden Erwachsenen

Bewertung der Wirksamkeit von RXI-109 bei der Reduzierung des Wiederauftretens der Keloidbildung nach einer elektiven Keloidentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–55 Jahren.
  • Zwei Keloide ungefähr gleicher Größe und anatomischer Lage am Ohrläppchen, am Hals oder am Rumpf.
  • Zu entfernende Keloide müssen seit > 1 Jahr vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Schwanger oder stillend
  • Postmenopausale oder vollständige Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Behandlung mit RXI-109 an der Stelle eines herausgeschnittenen Keloids und einem Placebo an der Stelle eines zweiten herausgeschnittenen Keloids. Die Dosierung sollte zum Zeitpunkt der Operation beginnen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: RXI-109
Experimental: Kohorte 2
Behandlung mit RXI-109 an der Stelle eines herausgeschnittenen Keloids und einem Placebo an der Stelle eines zweiten herausgeschnittenen Keloids. Die Dosierung sollte zwei Wochen nach der Operation beginnen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: RXI-109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Wiederauftretens eines Keloids nach Keloidentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von RXI-109 bei der Reduzierung des Wiederauftretens der Keloidbildung nach einer elektiven Keloidentfernung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RXI-109
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Schweregrads und der Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests nach der elektiven Entfernung eines Keloids
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI-109-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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