Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RXI-109 på resultatet av keloidexcisionskirurgi hos friska vuxna

13 juni 2016 uppdaterad av: RXi Pharmaceuticals, Corp.

En multicenter, prospektiv, randomiserad, singelblind, inom ämneskontrollerad, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RXI-109 på resultatet av keloidexcisionskirurgi hos friska vuxna

För att utvärdera effektiviteten av RXI-109 för att minska återkommande keloidbildning efter elektiv keloidexcision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21-55 år.
  • Två keloider av ungefär samma storlek och anatomiska placering på örsnibben, halsen eller bålen.
  • Keloider som ska skäras ut måste ha funnits i > 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter
  • Gravid eller ammande
  • Postmenopausal eller hel hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Behandling med RXI-109 vid platsen för en utskuren keloid och en placebo vid platsen för en andra utskuren keloid. Dosering börjar vid operationstillfället.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: RXI-109
Experimentell: Kohort 2
Behandling med RXI-109 vid platsen för en utskuren keloid och en placebo vid platsen för en andra utskuren keloid. Dosering påbörjas två veckor efter operationen.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: RXI-109

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av återfall av en keloid efter keloidexcision
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av RXI-109 för att minska återkommande keloidbildning efter elektiv keloidexcision
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RXI-109
Tidsram: 6 månader
Att bedöma svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester efter elektiv excision av en keloid
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RXI-109-1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera