Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI-109 o výsledku keloidní excize chirurgie u zdravých dospělých

13. června 2016 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, v rámci subjektu kontrolovaná, studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RXI-109 na výsledku operace keloidní excize u zdravých dospělých

Vyhodnotit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby keloidů po elektivní excizi keloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 21-55 let.
  • Dva keloidy přibližně podobné velikosti a anatomického umístění na ušním lalůčku, krku nebo trupu.
  • Keloidy, které mají být vyříznuty, musí být přítomny déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Těhotné nebo kojící
  • Postmenopauzální nebo úplná hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Léčba RXI-109 v místě jednoho vyříznutého keloidu a placebem v místě druhého vyříznutého keloidu. Dávkování začněte v době operace.
Lék: Placebo
Lék: RXI-109
Experimentální: Kohorta 2
Léčba RXI-109 v místě jednoho vyříznutého keloidu a placebem v místě druhého vyříznutého keloidu. Dávkování začněte dva týdny po operaci.
Lék: Placebo
Lék: RXI-109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recidivy keloidu po keloidní excizi
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost RXI-109 při snižování recidivy tvorby keloidů po elektivní excizi keloidů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RXI-109
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení závažnosti a frekvence hlášených nežádoucích účinků a klinicky významných změn v laboratorním testování po elektivní excizi keloidu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit