Исследование по оценке эффективности и безопасности RXI-109 в отношении исхода операции по иссечению келоида у здоровых взрослых
13 июня 2016 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Многоцентровое проспективное рандомизированное простое слепое контролируемое исследование фазы 2a по оценке эффективности и безопасности RXI-109 в отношении исхода хирургического удаления келоида у здоровых взрослых
Оценить эффективность RXI-109 в уменьшении рецидивов образования келоидов после планового удаления келоидов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Cristobal, Доминиканская Респблика
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 21-55 лет.
- Два келоида примерно одинакового размера и анатомического расположения на мочке уха, шее или туловище.
- Келоиды, подлежащие удалению, должны существовать > 1 года.
Критерий исключения:
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов
- Беременные или кормящие
- Постменопауза или полная гистерэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Лечение RXI-109 на месте одного иссеченного келоида и плацебо на месте второго иссеченного келоида.
Дозирование начинать во время операции.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Лечение RXI-109 на месте одного иссеченного келоида и плацебо на месте второго иссеченного келоида.
Дозирование начинать через две недели после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение рецидива келоида после иссечения келоида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность RXI-109 в уменьшении рецидива келоидного образования после планового удаления келоида.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность RXI-109
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки тяжести и частоты зарегистрированных нежелательных явлений и клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях после планового удаления келоида.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXI-109-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .