Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RXI-109 no resultado da cirurgia de excisão de queloide em adultos saudáveis
13 de junho de 2016 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado dentro do sujeito, Fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RXI-109 no resultado da cirurgia de excisão de queloide em adultos saudáveis
Avaliar a eficácia do RXI-109 na redução da recorrência da formação de queloide após excisão eletiva de queloide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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San Cristobal, República Dominicana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 21-55 anos de idade.
- Dois quelóides de tamanho aproximadamente semelhante e localização anatômica no lóbulo da orelha, pescoço ou tronco.
- Os quelóides a serem excisados devem estar presentes há > 1 ano.
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina
- Grávida ou lactante
- Pós-menopausa ou histerectomia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Tratamento com RXI-109 no local de um quelóide excisado e um placebo no local de um segundo quelóide excisado.
Dosagem para começar no momento da cirurgia.
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Experimental: Coorte 2
Tratamento com RXI-109 no local de um quelóide excisado e um placebo no local de um segundo quelóide excisado.
Dosagem para começar duas semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na recorrência de um queloide após a excisão do queloide
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do RXI-109 na redução da recorrência da formação de queloide após excisão eletiva de queloide
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do RXI-109
Prazo: 6 meses
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Avaliar a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados e as alterações clinicamente relevantes nos testes laboratoriais após a excisão eletiva de um quelóide
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXI-109-1401
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