Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RXI-109 na temat wyników operacji usunięcia keloidu u zdrowych osób dorosłych

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2a z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane w obrębie podmiotu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RXI-109 w odniesieniu do wyników operacji usunięcia keloidu u zdrowych osób dorosłych

Ocena skuteczności RXI-109 w zmniejszaniu nawrotów powstawania keloidów po planowym wycięciu keloidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 21-55 lat.
  • Dwa bliznowce o zbliżonej wielkości i umiejscowieniu anatomicznym na płatku ucha, szyi lub tułowiu.
  • Keloidy do usunięcia muszą być obecne > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Po menopauzie lub pełnej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Leczenie RXI-109 w miejscu jednego wyciętego keloidu i placebo w miejscu drugiego wyciętego keloidu. Dawkowanie należy rozpocząć w czasie operacji.
Lek: Placebo
Lek: RXI-109
Eksperymentalny: Kohorta 2
Leczenie RXI-109 w miejscu jednego wyciętego keloidu i placebo w miejscu drugiego wyciętego keloidu. Dawkowanie rozpocząć po dwóch tygodniach od zabiegu.
Lek: Placebo
Lek: RXI-109

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nawrotów bliznowca po wycięciu bliznowca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności RXI-109 w zmniejszaniu nawrotów powstawania keloidów po planowym wycięciu keloidów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RXI-109
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciężkości i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych po planowym wycięciu keloidu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXI-109-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj