Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van RXI-109 op de uitkomst van keloïde excisiechirurgie bij gezonde volwassenen te evalueren

13 juni 2016 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, binnen het onderwerp gecontroleerd, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van RXI-109 op het resultaat van keloïd-excisiechirurgie bij gezonde volwassenen

Om de effectiviteit van RXI-109 te evalueren bij het verminderen van de herhaling van keloïdvorming na electieve keloïd-excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 21-55 jaar.
  • Twee keloïden van ongeveer dezelfde grootte en anatomische locatie op de oorlel, nek of romp.
  • De te verwijderen keloïden moeten > 1 jaar aanwezig zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Postmenopauzale of volledige hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Behandeling met RXI-109 op de plaats van één uitgesneden keloïde en een placebo op de plaats van een tweede uitgesneden keloïde. Dosering om te beginnen op het moment van de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: RXI-109
Experimenteel: Cohort 2
Behandeling met RXI-109 op de plaats van één uitgesneden keloïde en een placebo op de plaats van een tweede uitgesneden keloïde. Dosering begint twee weken na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: RXI-109

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het terugkeren van een keloïde na excisie van de keloïde
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de effectiviteit van RXI-109 te evalueren bij het verminderen van de herhaling van keloïdvorming na electieve keloïd-excisie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van RXI-109
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests na electieve excisie van een keloïde te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXI-109-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren