Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RXI-109 på resultatet af keloid excision kirurgi hos raske voksne

13. juni 2016 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, inden for emnet kontrolleret, fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RXI-109 på resultatet af keloid-ekscisionskirurgi hos raske voksne

For at evaluere effektiviteten af ​​RXI-109 til at reducere gentagelsen af ​​keloiddannelse efter elektiv keloid excision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21-55 år.
  • To keloider af omtrent samme størrelse og anatomisk placering på øreflippen, halsen eller torsoen.
  • Keloider, der skal udskæres, skal have været til stede i > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter
  • Gravid eller ammende
  • Postmenopausal eller fuld hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Behandling med RXI-109 på stedet for en udskåret keloid og en placebo på stedet for en anden udskåret keloid. Dosering til at begynde på operationstidspunktet.
Medicin: Placebo
Medicin: RXI-109
Eksperimentel: Kohorte 2
Behandling med RXI-109 på stedet for en udskåret keloid og en placebo på stedet for en anden udskåret keloid. Dosering starter to uger efter operationen.
Medicin: Placebo
Medicin: RXI-109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i tilbagefald af en keloid efter keloid excision
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​RXI-109 til at reducere gentagelsen af ​​keloiddannelse efter elektiv keloid excision
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af RXI-109
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og klinisk relevante ændringer i laboratorietest efter elektiv excision af en keloid
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-109-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner